Verwenden Sie Bildverarbeitungssysteme in Ihren Inspektionsprozessen für medizinische oder pharmazeutische Produkte? Die Aussicht auf automatisierte, konsistente Qualitätsprüfungen ist für jeden Hersteller von medizinischen und pharmazeutischen Produkten verlockend. Wenn das Konzept also so großartig ist, warum ist dann noch nicht jeder Hersteller im Gesundheitswesen an Bord?
Es ist kompliziert. In frühen Versuchen (in den 1980er Jahren) war die Bildverarbeitung in ihrer Anzahl idealer Anwendungen noch begrenzt. Analoge Kameras und Framegrabber stellten sich als einschränkend heraus. Trotzdem waren die Vorteile gegenüber dem menschlichen Auge, wenn die Technologie geeignet war, zweifellos überlegen.
Wie Bildverarbeitungssysteme die Qualität verbessern
Ein Bildverarbeitungssystem kann das Objekt von Interesse ohne Unterbrechung untersuchen. Es kann jedes einzelne Stück begutachten, das durch den Produktionszyklus läuft, und nicht nur eine Stichprobe, mit der wir uns begnügen müssen, wenn der Mensch diese Aufgabe ausführt. Einem Bildverarbeitungssystem entgeht nichts, wenn es so programmiert wurde, dass nichts ausgelassen wird. Und es wird nicht abgelenkt und ermüdet nicht. Ein Bildverarbeitungssystem ist auch insofern ein Superheld, da seine Sehschärfe die schärfsten menschlichen Augen leicht übertrifft und extreme Vergrößerungen und blitzschnelles Lesen ermöglicht.
Praktische Herausforderungen
Der Nachteil, der eine Überwachung mittels Bildverarbeitung einschränkt, liegt darin, dass ein Bildverarbeitungssystem an sich nur eines bieten kann: Informationen. Der Benutzer muss also andere Mittel (Technologien) entwickeln, mit denen Qualitätsmaßnahmen für jede Art von Inspektion für jedes einzelne Produkt festgelegt, verarbeitet und identifiziert werden können. Es hat sich gezeigt, dass die Programmierung und Umsetzung kundenspezifischer Präzisionsvorgaben keine Kleinigkeit ist. Und die möglichen Auswirkungen auf Kosten- und Zeitaufwand stellten eine echte und gegenwärtige Gefahr dar. Können Bildverarbeitungssysteme die richtige Lösung in einer stark regulierten Branche sein, in der Qualität Leben oder Tod bedeuten kann?
Nehmen wir neuere FDA-Anforderungen bezüglich der eindeutigen Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI), wie zum Beispiel: Einbau von Bildverarbeitungssystemen zur Überprüfung der Kennzeichnung mit 1- oder 2-D-Codes an einem oder mehreren Kontrollpunkten. Auf den ersten Blick klingt die Bildverarbeitung für diese Anwendung wie ein Glücksfall. Vor dem Start muss jedoch das gesamte Bildverarbeitungssystem anhand der guten automatisierten Herstellungspraxis (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP) validiert werden. Befehl zurück?
Wo bleiben also die Vor- und Nachteile in der Beziehung zwischen medizinischer Fertigung und Bildverarbeitungssystemen? Laut Forbes sind diese gut aufgehoben: Die Zeitschrift bezeichnete die Bildverarbeitung als Top-Transformationstechnologie für das Gesundheitswesen im Jahr 2020.
Heutige Bildverarbeitungssysteme verwenden intelligente Kameras mit interner Verarbeitung, die die Bildgebung schneller und präziser machen und ihre Bandbreite erweitern. In der Tat verzeichneten einige Medizinproduktehersteller, die früh Systeme eingeführt haben, Erfolge mit der Überprüfung von Medizinprodukten mittels Bildverarbeitung, wie Insulinpens oder Implantaten. Die Entwicklung anwendungsbasierter Lösungen und Dokumentationsfunktionen könnte zu einem höheren Output mit konsistenter Qualität bei schnellerer Produktion führen. Aber was für die Systeme der nächsten Generation geplant ist, ist noch aufregender.
Eine neue Welt steht uns bevor
Bildverarbeitungssysteme werden auf Grundlage der Entwicklung ausgefeilter Softwarealgorithmen neu erfunden. Es gibt zwei Kategorien dieser fortschrittlichen Technologie, die für Bildverarbeitungssysteme eine entscheidende Rolle spielen: maschinelles Lernen und Deep Learning. Das Erstaunliche des maschinellen Lernens ist, dass Algorithmen sich selbst modifizieren können, bis sie eine präzise Ausgabe erzeugen. Maschinelles Lernen basiert auf hoch organisierten, strukturierten Datendateien, um die ideale Ausgabe zu erzielen.
Die zweite Kategorie, das Deep Learning, ist sogar noch erstaunlicher. Das Erstaunlichste daran ist, dass es überhaupt existiert. Deep Learning strebt danach, wie das menschliche Gehirn zu funktionieren. Es stapelt viele Schichten von Algorithmen (künstliche neuronale Netze genannt), um die gewünschte Ausgabe zu analysieren, zu informieren und zu implementieren. Jede Ebene interpretiert Daten aus einer anderen Perspektive. Die Daten müssen dazu nicht strukturiert oder gekennzeichnet sein. Das Ergebnis jeder Schicht wird verschmelzt, wodurch der gewünschte Output bestätigt und erzeugt wird.
Durch diese Fähigkeiten schreitet das Design von Bildverarbeitungssystemen rasch voran, was ihre Attraktivität für die gesamte Fertigung steigert. Und sie könnten die globalen Anbieter von Medizinprodukten und Pharmazeutika an einen wichtigen Wendepunkt führen. Und zwar aus folgendem Grund:
Da sowohl maschinelles Lernen als auch Deep Learning dazu führen, dass sich ein Bildverarbeitungssystem kontinuierlich verändert, ist das Ergebnis tatsächlich das genaue Gegenteil einer Validierung. Denn die Validierung basiert auf einem statischen Zustand, bei dem nachgewiesen wurde, dass die Dinge korrekt funktionieren, und der dann NICHT geändert wird!
Darüber hinaus bricht die Ära der neuen EU-Medizinprodukterichtlinie an. In den Aktualisierungen der ISO 11607 ist ein neuer Abschnitt zur visuellen Kontrolle enthalten. Die Veränderung ist unvermeidlich. Wenn die technologischen Durchbrüche in Bildverarbeitungssystemen realisiert werden, könnte das Jahrzehnt der 2020er Jahre die Art und Weise verändern, wie unsere Branche kritische Prüfungsanforderungen und Vorschriften im Zusammenhang mit der Herstellung von Gesundheitsprodukten erfüllt.
Im Moment ist es sinnvoll, die derzeit verfügbaren Bildverarbeitungssysteme zu erkunden, zu betrachten und zu testen. Wenn ein Bildverarbeitungssystem einen aktuellen Prozess rationalisieren und übertreffen kann, könnten Sie durch frühzeitiges Handeln in der Zukunft dem allgemeinen Trend voraus sein. Wo stehen Sie?
