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Medizinische Verpackungen: Veränderung ist die neue Normalität


Veröffentlicht am 7. Februar 2022

Es ist kein Geheimnis, dass eine der größten Herausforderungen für die heutigen Verpackungsingenieure im Gesundheitswesen das Änderungsmanagement ist. Die Branche ist dynamischer denn je. Sowohl externe als auch interne Kräfte verlangen von Verpackungsingenieuren, viel proaktiver zu sein, wenn sie Änderungen berücksichtigen, die sich auf das Verpackungssystem auswirken können; und all dies geschieht, da internationale Regulierungsbehörden ihre Erwartungen an Gesundheitsorganisationen erhöhen. 


Während Teams daran arbeiten, die effektivsten und effizientesten Wege zum Umgang mit Verpackungsänderungen zu definieren, besteht die Möglichkeit, branchenweit Wissen auszutauschen und von den Erfolgen und Misserfolgen der anderen zu lernen. Um diesen Ansatz zu fördern, habe ich die Gelegenheit genutzt, mich mit Mitgliedern des Technical Services-Teams von Oliver zusammenzusetzen, um ein Brainstorming über die Verpackungsänderungen durchzuführen, derer sie gewahr sind – und die Arten von Änderungen in der Branche, die am weitesten verbreitet zu sein scheinen. Ich habe dabei auch zum Austausch von Strategien und bewährten Verfahren eingeladen, die auf diesem Weg berücksichtigt werden sollten.

Was sind die häufigsten Faktoren, die Sie heute in der Gesundheitsbranche sehen, die zu einer Änderung von Verpackungen führen?

      • Kevin Zacharias (Technischer Direktor): Veränderungen treiben Veränderungen voran. Die Lieferkette ist im Moment einer der wichtigeren Faktoren, da in einem vorangehenden Glied der Kette auftretende Störungen einen so genannten Pferdeäpfel-Effekt erzeugen, der derzeit beispiellos ist. Deshalb besteht die Notwendigkeit, Materialien und Komponenten aus mehreren Quellen zu beziehen und zu qualifizieren.

      • Geoff Pavey (Technischer Mitarbeiter): Ja, jeder sucht nach Alternativen, um Probleme mit der Vorlaufzeit zu umgehen, aber Materialänderungen treiben auch die Notwendigkeit an, alternative Materialien zu finden. Vor zehn bis 15 Jahren gab es vielleicht ein oder zwei wesentliche Änderungen pro Jahr, und jetzt fühlt es sich an als wären es an die 50 – es scheint im Laufe der Zeit zugenommen zu haben, hauptsächlich aufgrund vorgelagerter Konsolidierungsbemühungen aufgrund wirtschaftlichen Drucks oder sogar geschäftlicher Veränderungen wie M&A Projekten. Wir sehen auch Änderungen zur Unterstützung von Materialreduzierungsbemühungen im Zuge von Nachhaltigkeitsinitiativen.

      • Jeremy Elwell (Senior Principal Engineer): Ich stimme zu, dass der größte aktuelle Faktor für Veränderungen in der Lieferkette zu verorten ist. Wir sehen auch Veränderungen, die von unserem Kundenstamm initiiert werden, wie z. B. Bemühungen zur Konsolidierung von Verpackungskonfigurationen.

Gibt es Industriestandards, die jetzt verfügbar sind oder erwartet werden, oder Best Practices, an die sich Verpackungsingenieure und Funktionsteams wenden können, wenn sie Änderungen angehen?

      • Geoff: Die meisten Kunden wenden eine Art Design-Control-Praxis an und übernehmen Grundlagen aus Vorschriften wie ISO-11607. Bei größeren Herstellern gibt es im Allgemeinen einen ähnlichen Ansatz. Je nach Veränderung stellen Sie dabei sicher, dass Sie das richtige Produkt entwickeln und mehrfach produzieren können. Lieferanten können kleineren Herstellern oder Start-ups einige Anleitungen geben, letztendlich läuft es auf ISO-Änderungskontrollpraktiken hinaus. Das Management von Veränderungen ist in unserer Branche schon seit langem ein Thema (die Fragestellung, was ist „signifikant“ und was nicht). Allerdings erlangt das Thema erneut an Aktualität, wenn es darum geht, Veränderungen schnell anzugehen. Ausschüsse konzentrieren sich erneut darauf, Unternehmen dabei zu unterstützen, Änderungen, die so schnell kommen, einheitlicher anzugehen und zu bewältigen. Es geht nicht darum, die Veränderung zu definieren (wie es in der Vergangenheit der Fall war), sondern darum, ob wir einen effektiven und effizienten Prozess haben. Vermutlich werden wir in der Zukunft mehr solche Bemühungen zum Erreichen von Branchenstandards sehen.

      • Jeremy: Wenn einem Gerätehersteller unerwünschte Änderungen in der Lieferkette aufgezwungen werden, kann es für ihn erforderlich sein, einige oder sogar alle Validierungstests für das Verpackungsdesign erneut durchzuführen. Ich habe festgestellt, dass in manchen Situationen eine Entscheidung getroffen wird, bevor der Umfang der Änderung vollständig verstanden wird. Es kann hilfreich sein, mit den Lieferanten zusammenzuarbeiten, um die Änderung zu verstehen und sie dann der Konstruktionskontrolle und den Risikobewertungsprozessen innerhalb des geltenden Qualitätssystems zu unterziehen. In einigen Fällen könnte eine Begründung verfasst werden, um das Risiko zu mindern und den erforderlichen Testaufwand erheblich zu verringern.

      • Geoff: Lieferanten können oftmals Anleitungen geben, wie ein Kunde Best Practices implementieren oder wie sie die Dokumentation nutzen können, als hilfreiche Leitlinien für Einreichungen bei Aufsichtsbehörden. Sobald ein Kunde eine Risikobewertung abgeschlossen hat, kann ein Lieferant mit ihm zusammenarbeiten, um einen Einblick zu geben, was ein Auditor, eine benannte Stelle oder ein anderer Gutachter aufgrund ähnlicher Erfahrungen mit anderen Kunden erwarten könnte.

Welche Strategien haben Sie gesehen, um Risiken im Zusammenhang mit Verpackungsänderungen zu mindern? Was ist das Wichtigste, woran man denken muss?

      • Jeremy: Die Patientensicherheit steht an erster Stelle, wenn es um die Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit Änderungen geht. Die Benutzerfreundlichkeit hängt damit zusammen, da sie sich auf die Patientensicherheit auswirken kann, aber eigentlich geht alles darauf zurück.

      • Kevin: Als ich bei einem Medizingerätehersteller arbeitete, ermutigten wir einen Kunden, ein Produkt oder Material doppelt zu qualifizieren (z. B. zwei ähnliche sterile Barrierebeutel zu qualifizieren), damit es eine Maßnahme zur Eindämmung im Notfall gibt.

      • Jeremy: Wenn Sie aufgrund einer Änderung Tests durchführen müssen (oder jedes Mal, wenn Sie eine Validierung des Verpackungsdesigns durchführen), führen Sie zuerst Ihre Due Diligence durch. Sie führen Machbarkeitsstudien durch, vorzugsweise bis zum Versagen der Verpackung, um das gesamte Verpackungssystem vor einer vollständigen Validierung vollständig zu verstehen. Wenn Sie im Voraus Zeit investieren, können Sie Risiken mindern und langfristig noch mehr Zeit sparen.

      • Kevin: Sie müssen Ihre gesamte Lieferkette wirklich verstehen, um zu erkennen, wo Ihre Risiken liegen. Dies ist kein neues Konzept, sondern ist offensichtlich eskaliert. Kunden tauchen jetzt tiefer in dieses Thema ein.

      • Geoff: Denken Sie an alle Tools, die Ihnen innerhalb der ISO 14971 zur Verfügung stehen, um eine Risikobewertung durchzuführen. Unsere Branche verwendet oft standardmäßig FMEA, aber das ist nur ein Tool von vielen. Verwenden Sie diese Tools, um zu beurteilen, was sich geändert hat, wie wichtig es ist und wie es auf Ihre spezifische Anwendung zutrifft, um zu entscheiden, wie Sie eine Änderung am besten angehen können.

Effektive Strategien für die Verwaltung von Verpackungsänderungen und die Minderung von Risiken im Zusammenhang mit Änderungen sind eine interdisziplinäre Anstrengung. Es erfordert eine sorgfältige Vorbereitung in der Produktentwicklungsphase; eine frühzeitige Analyse der Lieferkette, verfügbarer Materialien und Notfallpläne sowie eine Betrachtung des „Was wäre, wenn“. Und wenn es zwangsläufig zu Veränderungen kommt, ist es wichtig, erst nachzudenken, bevor man reagiert, und sich mehrere Fragen zu stellen. Was ist das tatsächliche Risiko für Anwender und/oder Patienten? Welche Tools sollte ich zur Risikobewertung verwenden? Welche Gründe können verwendet werden, um diese Änderung zu unterstützen, und wie kann ich mich auf das Fachwissen meines Lieferanten oder Kollegen stützen? Und indem wir unsere Erfolge beim Änderungsmanagement teilen, leisten wir einen positiven Beitrag zu zukünftigen Standards und werden effizientere Verpackungsingenieure, während wir gleichzeitig die Sicherheit von Endbenutzern und Patienten gewährleisten.

Haley Schrauben
Produktmanager | Oliver Healthcare Packaging

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