Farbstoffpenetrationstests werden in der Regel verwendet, um die Versiegelungszuverlässigkeit von sterilen Barrieren zu testen. Kennen Sie die Grundlagen dieses Tests? Wissen Sie, wie der Test korrekt durchgeführt wird? Schauen wir es uns gemeinsam an!
F1: Wie viel Farbstoff wird injiziert? Welche Kanalgröße kann ein Farbpenetrationstest erkennen?
Generell sollte die Menge der Färbelösung die längste Seite der Verpackung bis zu einer Tiefe von ca. 5 mm abdecken und Kanäle bis zu 50 µm in der Versiegelung können erkannt werden.
F2: Wie ist das Farbstoffverhältnis?
0,05 % ist Toluidinblau, das als Farbstoff verwendet wird, 0,5 % ist Triton-X 100, das als Tensid verwendet wird, und 99,45 % ist Wasser. Nachdem die Farbstofflösung konfiguriert wurde, muss ihre Wirksamkeit bestätigt werden. Im Allgemeinen wird an der Versiegelung ein Kanal von 50 μm hergestellt und die konfigurierte Farbstofflösung zur Erkennung verwendet. Der Kanal kann innerhalb von 5 Sekunden erkannt werden, was bestätigt, dass die Farbstofflösung wirksam ist.
F3: Welche relevanten Referenzen gibt es?
Poröses Material:
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ASTM F1929-2015 – Standardtestverfahren zur Erkennung von Versiegelungslecks in porösen Medizinverpackungen durch Farbstoffpenetration
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YY/T 0681.4-2010 – Testverfahren für die sterile Verpackung von Medizinprodukten – Teil 4: Färbeflüssigkeitspenetrationsverfahren zur Bestimmung einer Versiegelungsleckage bei atmungsaktiven Verpackungen
Nicht poröses Material:
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ASTM F3039-2015 – Standardtestverfahren zur Erkennung von Leckagen in nicht porösen Verpackungen oder flexiblen Barrierematerialien durch Farbstoffpenetration
F4: Besteht das Material den Farbpenetrationstest, wenn kein Kanal vorhanden ist, oder darf die Farbe nicht in die Versiegelung eindringen?
Bei der Anwendung von Farbpenetrationstests sollte zwischen Versiegelungskanälen und Materialkapillarität unterschieden werden. Da die Farbstofflösung dem Tensid zugesetzt wird, wird die Farbstofflösung beschleunigt, um aus der porösen Materialseite herauszusickern, d. h. Kapillarwirkung. Sollte es einen Kanal in der Versiegelung geben, kann dieser in der Regel nach etwa 2–3 Sekunden erscheinen. Wenn zu viel Zeit vergangen ist, ist es wahrscheinlicher, dass eine Kapillarwirkung aufgetreten ist, was leicht zu falsch-positiven Ergebnissen führen kann und nicht förderlich für die Bestimmung der Integrität der Versiegelung ist.
F5: Hat der Farbstoff einen Einfluss auf die Versiegelungsstärke?
Die Färbung ist ein Test zur Bewertung der Integrität der Versiegelung. Dies ist eine zerstörende Prüfung. Bei Produkten, die einem Farbpenetrationstest unterzogen wurden, ist in der Regel keine Schälfestigkeitsprüfung erforderlich.
F6: Eignet sich der beschleunigte Alterungstest für die Verpackungsversiegelung gut zum Messen von Schälung und Farbpenetration?
Um die Leistung des Sterilbarrieresystems nach beschleunigter Alterung und die anfänglichen Anforderungen des Sterilbarrieresystems zu bewerten, wird die Versiegelungsstärke der Verpackung in der Regel durch einen Schäl- oder Berstfestigkeitstest bewertet, und die Integrität der Verpackung wird durch einen Farbpenetrationstest ermittelt.
F7: Wenn der Farbstoff von der Oberfläche eines porösen Materials (z. B. Tyvek) durchsickert, hat das Material den Test nicht bestanden?
Wenn sich in der Versiegelung ein Kanal befindet, sollte dieser in etwa 2–3 Sekunden sichtbar werden, wie in diesem Bild zu sehen ist:
Bei porösem Material kann der Farbstoff nach längerem Eintauchen aufgrund der Kapillarwirkung leicht aus der Oberfläche des Materials austreten, wie in der Abbildung unten gezeigt ist. Diese Situation ist normal:
Wir hoffen, dass dies einige Ihrer grundlegenden Fragen zum Farbpenetrationstest beantwortet hat. Weitere Informationen zu Verpackungstests finden Sie in unserer Serie von Artikeln zu Verpackungsschulung und -design.
