Die FDA-Perspektive auf menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit im Gesundheitswesen wurde erstmals am 18. Juli 2000 mit der Veröffentlichung des FDA-Entwurfsdokuments „Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management“ veröffentlicht. Dieser nicht verbindliche Leitfaden gab den Anstoß für eine mehr als zehn Jahre andauernde Diskussion in der Branche. Am 21. Juni 2011 veröffentlichte die US-amerikanische FDA neue Informationen in einem aktualisierten Leitfadenentwurf.
Most recently, in February 2016, updated final guidance was published, “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices.” Right around this same time, the international standard, Medical devices — Part 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeitstechnik auf Medizinprodukte“, IEC 62366-1:2015, im Dezember 2015 veröffentlicht, die aktuelle Version ist IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020.
As part of this significant, exciting, and ongoing industry opportunity (and responsibility), we were delighted to sit down with Shannon Hoste, President of Agilis Consulting Group, to talk about her work in human factors and usability.
Shannon was leading the CDRH Human Factors team at the time of the guidance release and is also on the AAMI HE – Human Factors Engineering Committee providing input to IEC/SC 62A/JWG 4 – Medical devices - General requirements for safety and essential performance – Usability, through the U.S. TAG to IEC/SC 62A.
OHP: Hallo, Shannon, danke, dass Sie heute bei uns sind. Wir haben uns schon sehr darauf gefreut. Erzählen Sie uns doch ein wenig über Ihren Hintergrund und wie Sie zu einem der ersten Verfechter der Berücksichtigung menschlicher Faktoren und der Benutzerfreundlichkeit im Gesundheitswesen wurden.
SH: Danke für die Einladung. Ich freue mich, hier zu sein. Ich bin ausgebildete Systemingenieurin mit entsprechender Erfahrung und einem Hintergrund im Bereich menschlicher Faktoren. Ich habe allerdings nicht dort angefangen, sondern habe einen Abschluss in Maschinenbau gemacht. Als ich anfing zu arbeiten, hatte ich eine Anstellung bei einer Gruppe für Medizinprodukte. Während ich mich noch in meinem neuen Job (und in meiner neuen Branche) zurechtfand, stieß ich bei einem Injektionspen-Projekt, an dem ich arbeitete, auf Ausfälle in der Praxis, und wir konnten nicht herausfinden, warum das Gerät versagte. Nach monatelanger Test- und Detektivarbeit haben wir festgestellt, dass sich Butter und Motoröl auf dem Produkt befanden. Die Öle haben dann die Kunststoffe versprödet. Das war ein großartiges Beispiel dafür, wie sich Probleme mit menschlichen Faktoren manifestieren. Den Anwendern des Injektions-Pens gefiel nicht, wie „schwergängig“ das Gerät war, also schmierten sie es ein. Das brachte mich zum Nachdenken: Wie schreibt man geeignete Anforderungen, wenn Menschen buchstäblich alles mit einem Gerät anstellen können? Infolge dieses aufschlussreichen Moments begann ich, Kurse über menschliche Leistung, Fähigkeiten und die Art und Weise, wie Menschen im Moment Entscheidungen treffen, zu belegen. Von da an war ich süchtig und entschied mich, den Weg der Systeminteraktion zu beschreiten.
Denken Sie daran, dass der Begriff „Human Factors“ in den späten 1990er Jahren noch nicht wirklich auf dem Schirm war. Mir wurde klar, dass dies ein Teil des Prozesses – ein wichtiger Teil – bei der Entwicklung von Medizinprodukten werden musste. Von diesem Moment an war mir klar, dass der Faktor Mensch ein Schlüssel zum künftigen Erfolg sicherer und wirksamer Medizinprodukte ist.
Über die Zeit, in der ich bereits in der Medizinprodukteindustrie arbeite, wurden die Leute in der Verpackungs- und Etikettierungsbranche zu meinen engen Verbündeten. Sie haben sofort verstanden, wie wichtig menschliche Faktoren sind. Ich habe die Erfahrung gemacht, dass die Verpackung und die Etikettierung oftmals erst spät einbezogen wurden, sodass sie zum Dreh- und Angelpunkt für die Optimierung der Benutzerfreundlichkeit werden mussten. Damals war zum Beispiel der Begriff „Benutzerfehler“ noch weit verbreitet, was bedeutete, dass dem Benutzer die Schuld gegeben wurde, und es wurden neue Etikettierungs- oder Verpackungsvorschriften gemacht, um den „dummen“ Benutzern Rechnung zu trafen. Was wir aus diesen späten Bemühungen klar erkennen konnten, ist, dass die Optimierung der Benutzerfreundlichkeit (einschließlich des Produkts, der Verpackung und der Etikettierung) während der gesamten Entwicklung zu einem besseren Design und weniger Potenzial für Anwendungsfehler führte.
Schon bald fand ich Gleichgesinnte und erkannte Möglichkeiten, das Bewusstsein und das Wissen über menschliche Faktoren zu erweitern. Und so hat meine spannende Reise begonnen.
OHP: Sie waren ein echter Pionier in der Branche. Würden Sie sagen, dass es heute mehr Akzeptanz und Bestreben gibt, menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit zu berücksichtigen?
SH: Ja, durch Leitlinien und Normen, aber auch durch die Gruppen, die sich um den Aufbau von Know-how und praktischer Umsetzung bemühen. Ich schreibe dies der Human Factors Community zu, Leuten wie Bob North, Ron Kaye, Molly Story und Patricia (Pat) Patterson, die mein jetziges Unternehmen im Jahr 2000 gegründet hat. Ich hatte das Glück, Pat und Bob schon früh kennenzulernen, da ich wusste, wie sehr sie sich für den Dialog einsetzten. Sie sprachen über menschliche Leistung, die Gestaltung von Lehrmaterial, Lastenheftanalyse usw. Das half mir zu erkennen, was ich in dieser Branche tun könnte. Jetzt, 20 Jahre später, in der aktuellen Situation, versteht man besser, wie diese Faktoren zu nutzungsbedingten Risiken beitragen.
Das „nutzungsbedingte Risiko“ ist die Grundlage für die menschlichen Faktoren und die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten, daher möchte ich hier beginnen. Noch 1998 war es üblich, das Risiko im Zusammenhang mit Konstruktions- oder Prozessfehlern zu betrachten. Das nutzungsbedingte Risiko war jedoch ein neueres Konzept. Und diese Idee wurde von der FDA, insbesondere von Jay Crowley und Ron Kaye, maßgeblich unterstützt. Sie hatten einige der frühen FDA-Leitlinien zu menschlichen Faktoren verfasst. Sie waren nicht für die Prüfung vor dem Inverkehrbringen zuständig, sodass man argumentieren könnte, dass dies damals als ein für die Branche interessantes Thema angesehen wurde. In der Folge wurde 2011 der Entwurf eines Leitfadens zu Human Factors for Medical Devices veröffentlicht, in dem die Prozesse nun besser definiert und diskutiert wurden. „Haben Sie das Nutzungsrisiko und die menschlichen Faktoren bewertet?“ Als die Regulierungsbehörden um 2011 herum begannen, sich dieser Fragestellung zu widmen, führte das zu einem Ruck in der Branche.
Kurz danach wechselte ich zum Human Factors Team der FDA in den Centers for Devices and Radiological Health und übernahm die Leitung dieses Teams.
OHP: Man kann also mit Sicherheit sagen, dass Sie sich von Anfang an mit menschlichen Faktoren und nutzungsbedingten Risiken beschäftigt haben.
SH: Zu einem ziemlich frühen Zeitpunkt, ja. Es ist wirklich erstaunlich zu sehen, wie diese Disziplin wächst und welche Auswirkungen sie auf medizinische Produkte und die Patientensicherheit hat. Als ich bei der FDA arbeitete, unterstützte das Team die verschiedenen Prüfabteilungen, sodass es interessant war, all die verschiedenen Gerätetypen zu sehen und zu erfahren, wie die menschlichen Faktoren zu berücksichtigen sind.
OHP: Wollen Sie damit sagen, dass die menschlichen Faktoren, zum Beispiel für das Herz-Kreislauf-System und das Atmungssystem, unterschiedlich sind?
SH: Nun, das FDA-Team hat die Human Factors and Usability Guidance im Jahr 2016 fertiggestellt und die internationale Norm wurde im Dezember 2015 aktualisiert (IEC-Norm). Auch wenn sie sich in der Terminologie unterscheiden, skizzieren beide einen Prozess für Human Factors (auch Usability genannt) Engineering und wie dieser in die Produktentwicklung integriert wird. Die Veröffentlichung dieser Informationen trug zur Kohärenz bei und gab der Industrie UND den Inspektoren eine Orientierungshilfe. Was sich unterscheidet, ist die Frage, wann Daten zu den menschlichen Faktoren benötigt werden – und die Beantwortung dieser Frage oblag der Abteilung für Überprüfungen, die das nutzungsbezogene Risiko untersucht. Wenn ein Anwendungsfehler zu einem schwerwiegenden Schaden führen könnte, helfen die Daten zu den menschlichen Faktoren, dieses Risiko zu verstehen. Ausgehend von dieser Perspektive und vor dem Hintergrund der Daten nach der Markteinführung gibt es Bereiche, in denen spezifische Fragestellungen geklärt werden müssen.
OHP: Ist die wichtigste Frage, die von den Aufsichtsbehörden gestellt wird, die Frage nach den menschlichen Faktoren?
SH: Meiner Erfahrung nach war es in der Vergangenheit so (und das hat sich in den letzten 10 Jahren geändert), dass Unternehmen, die die menschlichen Faktoren nicht bereits in ihren Entwicklungsprozess integriert haben, eine Anfrage der Regulierungsbehörde nach Daten nur schwer beantworten konnten. Wenn Daten angefordert werden, die eine Human-Factors-Studie erfordern, kann dies eine erhebliche Verzögerung bedeuten, da diese Studien drei bis sechs Monate dauern können, wenn sie nicht im Voraus eingeplant wurden. In solchen Fällen erfolgen diese Studien also reaktionär. Mit einer stärkeren Sensibilisierung für den Prozess sollten jedoch die menschlichen Faktoren frühzeitig und während des gesamten Entwicklungsprozesses (bezüglich der gesamten Benutzerinteraktion: Produkt, Verpackung und Etikettierung) einbezogen werden. Erst dann beginnen die Unternehmen, die Effizienz und den Wert dieser Aktivitäten zu erkennen. Es wird nicht nur erwartet, dass man früh damit anfängt, sondern es ist auch klug, da Daten gesammelt werden, die in die Planung einfließen. Das ist die ideale Situation. Das Konzept ähnelt dem von Software oder Qualität – Sie bauen Qualität und Benutzerfreundlichkeit in das Produkt ein, und am Ende des Tages haben Sie etwas, das eine sichere und effektive Nutzung unterstützt.
Den zweiten und letzten Teil unseres Interviews können Sie nöchste Woche abrufen.
