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Verbesserte Kennzeichnung für Sterilbarrieresysteme


Veröffentlicht am 15. März 2021

Eine wichtige Funktion von Medizinverpackungen besteht darin, den Endverbraucher über das verpackte Produkt und dessen sichere Verwendung zu informieren. Die meisten von uns kennen die Symbole, die auf Medizinverpackungen zu finden sind, wie z. B. „steril“ oder CE, die medizinisches Fachpersonal effektiv über das Produkt informieren. Darüber hinaus helfen Hinweise auf das Verpackungsdesign, wie z. B. Chevron-Beutel und Daumenmulden, dem medizinischen Fachpersonal, die richtigen Öffnungstechniken anzuwenden, die für eine aseptische Präsentation erforderlich sind. Komplizierter wird es bei Verpackungen mit doppelter oder dreifacher Barriere, wenn die validierte Sterilbarriere bei der Verwendung nicht eindeutig identifizierbar ist. Zum Glück helfen die neuen Sterilbarrieresymbole der Sterile Barrier Association (SBA) dabei, genau das anzuzeigen!

Die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) fordert, dass Sterilverpackungen „als solche erkennbar sein“ müssen. Wenn man das zum ersten Mal liest, könnte man denken, dass es ausreicht, das gute alte Sterilitätssymbol aufzudrucken. Die MDR verlangt jedoch weiter, dass „das Design eine einfache und sichere Handhabung ermöglicht“ und „das Infektionsrisiko für den Patienten eliminiert oder so weit wie möglich reduziert“. In der Sprache der Regulierungsbehörden ist die Eliminierung – oder die weitestgehende Reduzierung – des Risikos eine große Forderung und besonders groß, wenn wir uns auf die Patientensicherheit beziehen. Um sicherzustellen, dass ein Sterilbarrieresystem als solches erkannt wird, benötigen einige Verpackungskonfigurationen eine zusätzliche Kennzeichnung. 

Zum Beispiel sind implantierbare Produkte oft in mehreren Verpackungsschichten enthalten, die aus einer Schutzverpackung und den Sterilbarrieren bestehen. Nachdem die leicht zu unterscheidenden, äußersten Schutzverpackungsschichten entfernt wurden, finden wir möglicherweise einen Doppelbeutel mit zwei Tyvek®-Beuteln, die das sterile Medizinprodukt enthalten. Ist der Beutel innerhalb des äußeren Beutels steril? In der Tat wäre es unmöglich, eine validierte Sterilbarriere von einer Schutzverpackung zu unterscheiden, wenn die Verpackung den Endanwender nicht über den Unterschied informiert.

Die Entwicklung von einfachen und intuitiven Symbolen, die leicht zu merken und zu verstehen sind, war eine anspruchsvolle Aufgabe. Zusätzliche Überlegungen erfordern, dass die Symbole alle Sterilverpackungstypen repräsentieren und dass sie eine einfache Form haben, die auch mit einem einfarbigen Drucker mit kleiner Auflösung leicht zu drucken ist. Nach erheblichem Aufwand wurden die neuen Symbole entwickelt und anschließend in einer Online-Umfrage mit fast 500 Einsendungen von Mitarbeitern des Gesundheitswesens aus aller Welt getestet. Der Test wurde als erfolgreich erachtet und so wurden die Symbole in die ISO 15223-1 – Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung bei Etiketten, Kennzeichnungen und Informationen für Medizinprodukte aufgenommen.

Die neuen Symbole setzen sich aus Ovalen zusammen, die entweder aus einer durchgezogenen Linie (zur Kennzeichnung einer Sterilbarriereschicht) oder einer gestrichelten Linie (für eine Verpackungsschutzschicht) gebildet werden. Das Oval sollte neben oder in Kombination mit dem Sterilsymbol platziert werden. Da der verfügbare Platz bei vielen Medizinprodukten begrenzt ist, bietet die Platzierung des Sterilsymbols innerhalb des Ovals eine kompakte Lösung.

Wie bei vielen Vorschriften bleibt es den Unternehmen überlassen, eine solide Begründung für die Verwendung des neuen Symbols zu entwickeln, aber ein solider Prozess für die Gestaltung des Verpackungssystems ist dabei sehr hilfreich. Wenn Sie eine Risikobewertung hinzufügen, erhalten die Unternehmen eine gute Begründung dafür, ob die Verwendung des Symbols erforderlich ist. Der Zweck der Symbole besteht vor allem darin, sterile Verpackungen für das medizinische Fachpersonal sicher und effektiv zu machen und das Infektionsrisiko für den Patienten zu beseitigen.

Weitere Hintergründe und Erklärungen finden Sie in diesem kurzen Video von Thierry Wagner, Direktor Global Regulatory & Standards bei DuPont™ Tyvek® Medical & Pharmaceutical Packaging.

FOTOQUELLE: SBA

Juha-Pekka Pöyry
Technischer Marketing-Spezialist | Medizinische und pharmazeutische DuPont™ Tyvek®-Verpackung

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