Es steht außer Frage, warum die Medizintechnikbranche stark reguliert ist. Unabhängig davon, wie robust der Sterilisations- oder Desinfektionsprozess ist, besteht bei einer Beschädigung der Verpackung und des Siegelverschlusses eines medizinischen Beutels ein erhebliches Risiko einer Produktkontamination während des Versands und der Lagerung, die eine Gefahr für den Endverbraucher darstellen könnte. Darüber hinaus wissen wir alle, dass mit „Endbenutzer“ letztendlich Sie, ich oder jemand gemeint ist, den wir lieben.
Unsere Branche arbeitet bereitwillig an der Einhaltung der Standards, jeweiligen Aktualisierungen und Anforderungen der Behörden, die für die Erteilung, Ablehnung oder den Entzug von Zulassungen zuständig sind. Auch nach der Markteinführung geht die Arbeit weiter. Das Erreichen und Aufrechterhalten der Einhaltung behördlicher Zulassungsbestimmungen ist aus mehreren Gründen immer komplexer geworden.
Erstens hat der Boom des Marktes für Medizinprodukte in schwindelerregendem Tempo zugenommen.
Zweitens sind die Fähigkeiten und Auswirkungen der in Medizinprodukten eingesetzten Technologie ebenfalls exponentiell angestiegen. Diese Fortschritte haben die Reise eines Medizinprodukts vom Konzept bis zur Endanwendung grundlegend verändert.
Drittens tritt die vollständige Umsetzung und Durchsetzbarkeit der EU-Medizinprodukterichtlinie im Mai 2020 in Kraft. Jeder Medizinproduktehersteller, der plant, seine Produkte irgendwo in der EU zu vermarkten, wird die vollen Auswirkungen der umfassenden neuen Vorschriften spüren. Dabei wird klar, dass diese Entwicklung enorme Chancen für Innovation und Wachstum bietet. Zum anderen sollten Brancheninnovatoren abwarten und sich vorbereiten, wie die Bedingungen aussehen werden, die uns alle auf absehbare Zeit auf Trab halten werden.
Planen Sie eine Markteinführung in einem neuen Land? Sie fragen sich, wie sich die Medizinprodukterichtlinie auf Ihre Planung für diesen Markt auswirkt? Hier ist eine Liste einiger Agenturen, die möglicherweise eine Rolle spielen:
USA
FDA Food and Drug Administration und CDRH Center for Devices and Radiological Health – Die FDA reguliert den Verkauf und überwacht die Sicherheit aller regulierten Medizinprodukte.1 Das CDRH ist eine weniger bekannte Abteilung der FDA, die sich mit dem „Schutz und der Förderung der öffentlichen Gesundheit“ befasst. Ihre Arbeit mit Medizinprodukten soll „die der Regulierung zugrundeliegende Wissenschaft vorantreiben, der Industrie vorhersehbare, konsistente, transparente und effiziente Regulierungswege bieten und das Vertrauen der Verbraucher in in den USA vermarktete Produkte sicherstellen“. Mit dem US-amerikanischen Medizinproduktemarkt, der 40 % des Weltmarkts mit rund 156 Mrd. USD im Jahr 2018 ausmacht, halten die US-Aufsichtsbehörden an ihrer Mission fest, alle Märkte dabei zu unterstützen, die Patientensicherheit und den Zugang zu lebensverändernden Medizinprodukten zu fördern. FDA.gov.
CA
Health Kanada – Die meisten Medizinproduktehersteller sind mit den strengen Anforderungen hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen des kanadischen Gegenstücks und engen Partners der US-amerikanischen FDA vertraut. Mit einem jährlichen Markt für Medizinprodukte von ca. 7 Mrd. USD besteht ein großes Wachstumspotenzial.
Für Medizinproduktehersteller, die in den kanadischen Markt eintreten, kann ein Verständnis der konvergierenden Regulierungsbehörden hilfreich sein. Health Canada überwacht den Prozess und genehmigt Medizinprodukte. Richtlinien und Normen für medizintechnische Zulassungen sind durch das Therapeutic Products Directorate (TPD) festgelegt. Das TPD wendet Vorschriften an, die im kanadischen Gesetz für Lebensmittel und Arzneimittel von 1920 aufgeführt sind. Das Gesetz wurde zuletzt 1985 überarbeitet. Im Jahr 2018 führte die Regierung einen zusätzlichen Medizinprodukte-Aktionsplan ein. Dieses Mandat beschleunigte die Umsetzung neuer, strengerer Vorschriften für Medizinprodukte, die in Kanada vermarktet werden. Der Plan wird bis Dezember 2019 vollständig umgesetzt.
EU
Dekra – Die Dekra, die im August 2019 zur benannten Stelle ernannt wurde, war das dritte Unternehmen, das von der EU offiziell dazu ermächtigt wurde, die Konformität von Medizinprodukten mit den Normen der Medizinprodukterichtlinie zu überwachen und anzuleiten. Mit Ausnahme von Produkten der Klasse I erfordern alle neuen Produkte eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle. Das Übergangsdokument ist für alle in der EU vermarkteten Produkte ab Mai 2020 uneingeschränkt durchsetzbar. Die Dekra ist auch ein Prüfer des Medical Device Single Audit Program (MDSPA) und eine globale Zertifizierungsressource für Medizinprodukte.
Deutschland/EU
TÜV (SÜD) – Der ursprüngliche Begriff „Technischer Überwachungsverein“ mag veraltet sein, die Kurzform „TÜV“ ist jedoch weithin bekannt. Die englische Fassung für den TÜV lautet „Technical Inspection Association“. Der TÜV ist zwar keine staatliche Behörde, fungiert jedoch als Regulierungsbehörde in Deutschland als EU-Mitgliedstaat.
Der TÜV SÜD wurde kürzlich als zweite offiziell benannte Stelle der EU (BSI war die erste) für Zertifizierungen und Inspektionen benannt, da die Medizinprodukterichtlinie im Mai 2020 vollumfänglich in Kraft tritt. Die über 30 Standorte in den meisten wichtigen Märkten und der Status als benannte Stelle machen den TÜV SÜD zu einem wahrscheinlichen neuen Partner für viele Medizinproduktehersteller bei der bevorstehenden Verlagerung der EU-Medizinprodukterichtlinie.
Indien/EU
Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) überwacht die Zulassung und den Vertrieb von Pharma- und Medizinprodukten in Indien. Es wird angegeben, dass die Regulierungspraktiken denen der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der EU und anderer Länder ähnlich sind. Die CDSCO interagiert auch mit der Europäischen Union als Handelspartner. Der indische Markt für Medizinprodukte zeigt einen anhaltenden Aufwärtstrend. Business Wire meldete 2017 einen Wert von 4,8 Mio. USD für den indischen Markt für Medizinprodukte. Als Technologieführer mit der am schnellsten wachsenden Wirtschaft der Welt und einem großen Bedarf in der Medizintechnikbranche ist Indien ein Land, das nach Möglichkeiten für Medizinprodukte Ausschau hält.
Vereinigtes Königreich
Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) – Wer ist angesichts des unsicheren Ausgangs des britischen Brexit-Szenarios für die britischen Medizintechnikhersteller zuständig, wenn es um Compliance geht? In Großbritannien vertriebene Medizinprodukte müssen offiziell, egal ob mit oder ohne Austrittsabkommen, als Mitgliedstaat oder unabhängiges Land, den Anforderungen der Medicines and Healthcare Regulatory Agency (Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitswesen) (britisches Pendant der US-amerikanischen FDA) entsprechen. Angesichts einer Medizinprodukteindustrie, die 2018 einen Umsatz von fast 11 Mrd. USD erzielte, dürfte der britische Markt weiter erhebliche Chancen für US-Medizinproduktehersteller bieten, da die regulatorischen Erwartungen in Einklang gebracht werden und ein gemeinsames Engagement für globale Harmonisierungsbemühungen besteht.
China
National Medical Products Administration (NMPA) (bis 2018 China Food and Drug Administration genannt) – Der Markt für Medizinprodukte und IVD in der Volksrepublik China ist in Bewegung. Der Name NMPA war eine von mehreren vom Justizministerium eingeleiteten Änderungen im Jahr 2018. Die NMPA klassifiziert Produkte gemäß ihrem Medical Device Classification Catalog von 2017. Für die Verwaltung der Registrierung von ausländischen Produkten muss ein in China ansässiger Koordinator zugewiesen werden. Das Verfahren und die Daten, die für die Genehmigung erforderlich sind, variieren stark je nach Produktklasse. Zu den aktualisierten Vorschriften gehören vereinfachte Anforderungen an klinische Nachweise und strengere Sanktionen für Verstöße nach dem Inverkehrbringen.
Trotz möglicher Handelsprobleme zwischen den USA und China sind Importe von Medizinprodukten einer der am schnellsten wachsenden Sektoren des chinesischen Marktes.
Sich mit den Tätigkeiten der Aufsichtsbehörden über Grenzen und Kulturen hinweg vertraut zu machen, bildet die Grundlage für die Erweiterung der eigenen Marktreichweite, die Ausrichtung der eigenen Produktprogramme und die Zukunft einzelner Medizinproduktehersteller und der Zuliefererbranche. Mit einer neuen Generation der globalen Integration und der bevorstehenden EU-Medizinprodukterichtlinie sind erfahrene Compliance-Partner und die Kommunikation für den Erfolg wichtiger denn je.
