Das Geheimnis lüften: Sicht des Verpackungs-Testlabors

Ich würde sagen, dass wir in etwa 25–50 % der Fälle doppelte Beutel haben. Es gibt Branchen, in denen die doppelte Barriere eher bevorzugt wird als in anderen, z. B. in der Orthopädie. Wenn man die Orthopädie ausnimmt, würde ich schätzen, dass die Zahl der doppelten sterilen Barrieresysteme, die wir zum Testen erhalten, auf etwa 10–15 % sinkt.

Meiner Erfahrung nach haben doppelte sterile Barrierebeutelsysteme eine höhere Erfolgsquote beim Bestehen von Leistungsvalidierungstests. Eine grobe Schätzung unseres Betriebsleiters besagt, dass etwa 30 % der Leistungsvalidierungsstudien, die unser Labor durchlaufen, Mängel bei Beutelsystemen mit einer einfachen Barriere aufzeigen, während diese Zahl bei Systemen mit einer doppelten sterilen Barriere auf etwa 15–20 % sinkt. Es sei darauf hingewiesen, dass auch andere Faktoren wie die Sekundärverpackung, das Produkt, das Verpackungsdesign usw. zum Erfolg des Verpackungssystems beitragen.

Die häufigsten Fehler, die bei Beutelsystemen gefunden werden, sind Punktionen (geradlinige Einstiche, Abrieb und Biegerisse), sowohl bei Beutelsystemen mit einfacher als auch mit doppelter Barriere. Zu den Fehlern, die bei doppelten Barrieresystemen auftreten und bei einfachen Barrieresystemen nicht üblich sind, gehören bestimmte Arten von Dichtungsfehlern. Die Arten von Dichtungsfehlern, die wir typischerweise feststellen, sind, wenn der Innenbeutel versehentlich in die Verschluss-Siegelung des Außenbeutels eingeschweißt wird oder wenn durch das Falten des Innenbeutels in den Außenbeutel Biegebrüche entstehen. Manchmal beobachten wir, dass Kunden die gleiche Größe für den inneren und äußeren Barrierebeutel verwenden – das empfehlen wir niemals. All diese Mängel lassen sich in der Regel durch detaillierte Arbeitsanweisungen und die Wahl der richtigen Beutelgröße leicht gemindert werden.

Es mag zunächst unlogisch erscheinen, aber meiner Meinung nach gibt es auch ein Argument hinsichtlich Nachhaltigkeit bei Doppelbeutelsystemen. Das liegt daran, dass innerhalb des sterilen Feldes oft zusätzliche Komponenten für die Verfahren vorbereitet werden. Wenn diese zusätzlichen Komponenten in dem inneren sterilen Beutel verbleiben und während des Verfahrens nicht verwendet werden, können sie für zukünftige Verfahren aufbewahrt werden. Wenn die Komponente jedoch aus einem einzigen Barrierebeutel stammt, werden diese zusätzlichen Komponenten verschrottet und können nicht wiederverwendet werden.

Die Verwendung von Doppelbeutelsystemen bietet erhebliche Vorteile in Bezug auf die aseptische Präsentation und die Begrenzung des Risikos einer Kontamination des Produkts. Erstens ermöglicht das Doppelbeutelsystem dem medizinischen Personal eine Variabilität in der aseptischen Technik, die für die Übertragung des Produkts erforderlich ist, sowie eine einfache Durchführung dieser Technik. Bei einer „Ausschütt“- oder „Kipp“-Technik, die von einer einzelnen Person durchgeführt wird, kann der innere Beutel, der in das sterile Feld übertragen werden soll, auf einem sterilen Tisch abgelegt werden, ohne dass er abprallt oder wegrollt, was der Fall sein kann, wenn das Produkt alleine übertragen wird. Bei der „Herausnehm“-Technik, die von zwei Personen (einer unsterilen und einer sterilen Krankenpflegekraft) durchgeführt wird, bietet die Ausrichtung des inneren Beutels innerhalb des äußeren Beutels nach dem aseptischen Öffnen eine einfache Möglichkeit für die sterile Krankenpflegekraft, den inneren Beutel mit dem Inhalt sauber herauszunehmen und in das sterile Feld zu übertragen. Ohne den inneren Beutel muss die sterile Krankenpflegekraft möglicherweise weiter in den äußeren Beutel greifen, um das Produkt zu entnehmen, oder muss mehrfach zugreifen, wenn es mehrere Komponenten gibt. Schließlich berichten medizinische Fachkräfte, dass sie bei Doppelbeutelsystemen eine „zweite Chance“ haben, wenn es zu einem Anwendungsfehler am äußeren Beutel kommt, da der Inhalt des inneren Beutels immer noch steril ist und dann in das sterile Feld übertragen werden kann.