Das Geheimnis lüften: Aus der Sicht eines Sterilisierers

Als nächstes stand auf unserer Liste, mit Sterilisationsunternehmen zu sprechen. Unsere Fragen für diesen Teil der Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen fielen ein wenig anders aus. Hier wollten wir wissen, wie sich ein doppeltes Barrieresystem auf das Sterilisationsverfahren auswirkt. Gestaltet es sich restriktiver? Gibt es bestimmte Punkte, die Unternehmen beachten sollten, wenn sie sich für eine einfache oder doppelte Variante entscheiden?

In vielen Fällen lautete die Antwort: Ja, das Verfahren ist in vielerlei Hinsicht ähnlich, aber es gibt einige Vorbehalte. Zum Beispiel ist das Sterilisationsverfahren für die einfache und die doppelte Barriere dasselbe, aber für die doppelte Barriere ist der Zyklus anspruchsvoller (mit EtO im Schwerpunkt). Das liegt daran, dass bei einem Doppelbarrieresystem tiefere Vakuumdrücke, längere Zykluszeiten, mehr Stickstoffwäschen und längere Belüftungszeiten erforderlich sind. Eine doppelte Barriere wirkt sich auf die Durchlässigkeit des EtO-Gases sowohl beim Einlass als auch beim Auslass aus, was wiederum den gesamten Zyklus beeinflussen kann.

Wenn man von einer einfachen Barriere zu einer doppelten Barriere wechselt, könnten alle validierten EtO-Zyklen eine Revalidierung erfordern, um der Komplexität einer doppelten Barriere gerecht zu werden. Eine Revalidierung ist in der Regel mit erheblichen Kosten und Zeitaufwand verbunden. Dazu könnte auch eine Revalidierung der Biokompatibilität von Produkten gehören, insbesondere bei Produkten, denen Patienten über einen längeren Zeitraum hinweg ausgesetzt sind.

Wenn eine doppelte Barriere für Ihr Produkt am besten geeignet ist, empfehlen die Sterilisierer, Folgendes zu bedenken:

• Die sekundäre Barriereverpackung (atmungsaktive Schicht) sollte mindestens so groß sein, wie die interne primäre Barriereverpackung. Warum? Dies reduziert die Gefahr eines ungleichmäßigen Drucks auf beide Barrieren, wenn das Vakuum gezogen wird. Jede signifikante Veränderung dieses Druckunterschieds birgt das Risiko, dass die Verpackung sich „aufbläht“ und die Dichtungen des gesamten Verpackungssystems belastet werden.
• Wenn sie sowohl in der primären als auch in der sekundären Barriere platziert werden, können biologische Indikatoren (BI) verwendet werden, um die Sterilität der dualen Barrieresysteme nachzuweisen.
• Jegliche Zunahme von EtO-Rückständen im Vergleich zum bestehenden validierten Verfahren kann eine Revalidierung und Biokompatibilitätstests erfordern.