Pop-Quiz: Medizintechnik-Akronyme

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Jede Branche hat ihren eigenen Jargon. Doch unter allen berufsspezifischen Sprachen besteht eine der Säulen in der Medizintechnik sicherlich in der Verwendung von Akronymen. Die Verwendung von Akronymen hat sich aus dem Telegraphencode entwickelt, wo kreative Abkürzungen für Wörter entstanden, um Zeit (und Geld, wenn Sie der Absender waren) zu sparen.

 

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Die Vorläufer der Akronyme waren Initialismen, bei denen die Anfangsbuchstaben einer Wortfolge anstelle der Wortfolge selbst gesprochen werden – denken Sie zum Beispiel an FYI oder LOL aus der heutigen Welt. Abgesehen von der Wortkunde sind die Bereiche Medizinprodukte und Pharmazeutika wohl diejenigen mit den größten und besten Akronym-Listen der Welt. Testen Sie Ihr Wissen über die 15 Akronyme unten oder decken Sie direkt den nachfolgenden Spickzettel auf!

  1. ASL Hinweis: Nicht zu verwechseln mit ASL, im Sinne von American Sign Language (Amerikanische Gebärdensprache).

  2. BOM Hinweis: Nicht zu verwechseln mit dem umgangssprachlichen Ausdruck der Bewunderung: „You're da BOM(B)!“

  1. CA (1. Bedeutung)

  2. CA (2. Bedeutung) Hinweis: Da die besten Akronyme es offensichtlich wert sind, mehr als einmal verwendet zu werden, und zwar mit völlig unzusammenhängenden Bedeutungen. Nicht zu verwechseln mit einer anderen Verwendung von CA, der Abkürzung für den US-Bundesstaat Kalifornien.

  1. CAPA Hinweis: Nicht zu verwechseln mit dem städtischen Slang „cappa“ oder jemandem, der nicht viel Alkohol verträgt (er konnte eine „Cap“ voll vertragen, oder „Cappa“). Siehe auch Punkt 6., nicht zutreffend.

  1. cGMP Hinweis: Warum nicht einen Kleinbuchstaben einfügen?

  1. DC Hinweis: Nicht zu verwechseln mit der geografischen Lage der politischen Hauptstadt der USA.

  1. EtO Hinweis: Nicht zu verwechseln mit dem berühmten kamerunischen Fußballspieler Samuel Eto'o!

  1. HDPE Hinweis: Endlich ein Akronym, das für sich steht.

  1. IFU

  2. RA 1

  3. RA 2 Siehe Hinweise zu den Punkten 3 und 4 oben. Nicht zu verwechseln mit dem altägyptischen Sonnengott „Ra“, dessen Mutter vor dem Aufkommen der Akronyme im 19. Jahrhundert lebte.

  4. SOP Hinweis: Nicht zu verwechseln mit dem ähnlichen Hilferuf „SOS“ oder dem englischen Wort „soap“, was Seife bedeutet.

  5. UDI Hinweis: Nicht zu verwechseln mit der bekannten US-Marke für glutenfreie Backwaren (lecker!).

  1. V&V

SPICKZETTEL

  1. ASL. Approved Supplier List (Liste genehmigter Lieferanten), die von Medizinprodukte- und Verpackungsherstellern geführt wird, um Lieferanten zu kennzeichnen, die bekanntermaßen die Qualitätspraktiken des Herstellers erfüllen oder übertreffen.

  2. BOM. Bill of Materials (Materialliste), ein vollständiges Verzeichnis von Inhaltsstoffen, Materialien und Komponenten, das von Entwicklungsteams und Herstellern von Medizinprodukten oder pharmazeutischer Unternehmen zusammengestellt wird, um die Mengen und Spezifikationen für alles, was zur Herstellung des Endprodukts benötigt wird, erschöpfend anzugeben. Wird auch zur Verfolgung und Umsetzung des Änderungsmanagements verwendet.

  3. CAPA. Corrective and Preventive Action (Korrektive und präventive Maßnahmen), ein formales Verfahren der US Food and Drug Administration, mit dem ein Medizinproduktehersteller Änderungen an Prozessen oder Qualitätsschritten vornimmt, um Risiken oder nicht konforme Faktoren zu mindern oder zu beseitigen.

  4. CA. Conformity Assessment (Konformitätsbewertung), eine von der Europäischen Union vorgeschriebene Dokumentation, die bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen an Sicherheit und bestimmungsgemäßen Gebrauch erfüllt hat.

  5. CA. Competent Authority (Zuständige Behörde), eine gesetzgebende Körperschaft in den einzelnen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

  6. cGMP. Current Good Manufacturing Practice (aktuelle Gute Herstellungspraxis), das Regelwerk der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, nach dem Arzneimittel in Bezug auf Verpackung, Herstellung und Verarbeitung als konform (oder nicht konform) eingestuft werden.

  7. DC. Design Controls (Entwicklungskontrollen), der Prozess der FDA gemäß 21 CFR 820.30, der die Designanforderungen und Dokumentationsprozesse und -verfahren während des gesamten Prozesses für Medizinprodukte, einschließlich der Verpackung, beschreibt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

  8. EtO. Ethylenoxid, ein gebräuchliches Gas mit niedriger Temperatur, das bei der Sterilisation von medizinischen Geräten verwendet wird. Es wird häufig für die Sterilisation von Gesundheitsprodukten verwendet, da die Materialien und Verpackungen für medizinische Geräte nur wenig Feuchtigkeit und Wärme benötigen.

  9. HDPE. High Density Polyethylene (Hoch-dichtes Polyethylen), das in der gesamten Industrie immer häufiger verwendet wird und der umweltfreundlichste aller Kunststoffe ist (keine umweltschädlichen Emissionen). Das Material ist außerdem energieeffizient in der Herstellung. Es kann in vielen Formen hergestellt werden und ist daher ideal für medizinische Verpackungen und Behälter.

  10. IFU. Instructions for Use (Gebrauchsanweisung), die gedruckte Literatur und das „Formular zur Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Medikamenten“. Der Inhalt dieses Dokuments muss den Verpackungen aller Arzneimittel und bestimmter Klassen von Medizinprodukten hinzugefügt werden, um den Vorschriften der EU und der US-FDA zu entsprechen.

  11. RA. Regulatory Affairs (Rechtsangelegenheiten), ein Team in den meisten Pharmaunternehmen, das für den Zulassungs- und Regulierungsprozess für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig ist.

  12. RA. Risikoanalyse, die Methodik zur Identifizierung von Risiken innerhalb von Prozessen, Verfahren und dem Design von Medizinprodukten, die auf dem Produktionskontinuum bestehen. Zu den mit RA verbundenen Analysen gehören z. B. Fehlerbaum, vorläufige Gefährdung oder Fehlermodus und Fehlerauswirkung.

  13. SOP. Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung), ein organisatorisches Verfahren, das wiederholbare, standardisierte Aktionen festlegt, die zu befolgen sind. Eine SOP stellt eine schriftliche Dokumentation zur Verfügung, die sicherstellt, dass Mitarbeiter und Teams im Sinne des Qualitätsmanagementsystems handeln und Arbeiten durchführen.

  14. UDI. Unique Device Identification (Eindeutige Produktkennzeichnung), sich entwickelnde, vielschichtige FDA-Kennzeichnungsanforderungen. Das UDI-Konzept wurde zunächst als 2013 Rule vorgestellt, die „ein System zur angemessenen Identifizierung von Produkten während des Vertriebs und der Verwendung [einführt]“. Mit unzähligen globalen und praktischen Erwägungen, UDI-Vorschriften, unverbindlichen Leitlinien und der zugehörigen FDA-Datenbank (noch so ein Akronym! Siehe GUDID) nimmt dieses weiter Gestalt an.

  15. V&V. Validierung und Verifizierung, dies umfasst alle Maßnahmen, die von Entwicklungsteams durchgeführt werden, um zu testen und zu bestätigen, dass die Entwicklungsverfahren für Medizinprodukte eingehalten wurden. Durch Analyse und Prüfung wird festgestellt, ob das Produkt für die Herstellung geeignet ist.

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