Teil I dieses Artikels behandelte die Geschichte der Vorschriften für Medizin und Arzneimittel und der Regulierungsbehörden in den Vereinigten Staaten, Großbritannien und der Europäischen Union. Lesen Sie Teil I hier.
In Teil II geht es weiter mit drei der wichtigsten medizinischen Märkte Asiens, darunter China, Japan und Indien.
CHINA
Ausschlaggebender Vorfall
Chinas regulatorische Geschichte ist lang, mit Sicherheitsrichtlinien für Medikamente, die auf die Zeit zwischen 800 und 200 v. Chr. zurückgehen. Es gibt kein bekanntes auslösendes Ereignis, das Aufschluss darüber geben würde, warum die ersten Regeln erlassen wurden. Beeindruckend, wenn man bedenkt, dass die Vorschriften in Großbritannien und den USA erst seit dem 19. Jahrhundert gelten.
Reaktion der Behörden
Unter dem Titel „Innerer Kanon des Gelben Kaisers“ (auch Huangdi Neijing genannt) enthält diese Reihe medizinischer und gesundheitlicher Lehren eine Zusammenstellung medizinischer Substanzen, Verwendungszwecke und eine Einteilung in toxische und nicht-toxische Kategorien. Es folgten weitere neuere Referenzen, wie „Shennong’s Classic of Materia Medica“ (25–220 n. Chr.). Shennong stellte ein unteres, mittleres und oberes Klassifizierungssystem von „365 Heilmitteln“ vor, wobei der niedrigste Grad als giftig angesehen wurde und in der niedrigstmöglichen Dosis nur für die Notfallbehandlung verwendet werden sollte (d. h. sobald eine erste Besserung oder ein Ausbleiben der Besserung eintrat, wurde die Behandlung eingestellt). Diese und andere Schriften enthielten detaillierte Zusammenstellungen und Prozesse, die zu befolgen waren. Trotz ihrer archaischen Ursprünge sind die Aufzeichnungen auch heute noch ein Eckpfeiler der modernen chinesischen Medizinlehre.
Erste Regulierungsbehörde
Erst 1950 kam es zu einer Modernisierung der Industrie und der behördlichen Aufsicht, als die People's Republic of China Food and Drug Administration (CFDA) gegründet wurde. Die Abteilung untersteht dem Staatsrat der VR China und legt Regeln und Richtlinien für Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika fest.
Chinas Weg zur Regulierung wurde durch die strenge Kontrolle aller Arzneimittel durch den Staatsrat erschwert. Im Jahr 1978 brachten Reformen die Regulierungsbehörden und die Arzneimittelindustrie auf einen stärker entwicklungsorientierten Weg. Das war zwar ein Fortschritt, aber es gab auch Probleme mit der Qualität und der Sicherheit. Angesichts der anhaltenden Einschränkungen durch die zentralisierte Kontrolle führte China eine unabhängige Regulierungsstruktur ein. Dieser Schritt hat die Motivation der Regulierungsbehörden erhöht, Qualität und Sicherheit bis zu einem gewissen Grad zu überwachen.
Aktuelle Regulierungsbehörde
Im Jahr 2018 wurde die CFDA in National Medical Products Administration (NMPA) umbenannt. Die neu gestaltete Behörde behielt ihre bisherigen Zuständigkeiten bei, eröffnete aber gleichzeitig Wege für ausländische klinische Studiendaten, die nach NMPA-Normen genehmigt wurden. Zu den weiteren Änderungen gehörte ein überarbeitetes Überprüfungs- und Zulassungsverfahren, das die Verantwortung für die Zulassungsaktivitäten vor und nach dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Produkten zuweist.
Was ist mit Verpackungen?
Während das Wachstum im medizinischen Sektor exponentiell anhält, haben die chinesischen Regulierungsbehörden während der Jahrzehnte des Wandels ein Auge auf die Verpackungen geworfen. Die weltweiten ISO- und ASTM-Normen dienen weiterhin als Referenzpunkte, während die NMPA ihre eigenen Normen ausarbeitet. Im Juni 2022 wurden neue Entwürfe von der chinesischen Arzneibuchkommission veröffentlicht. Die Entwürfe aktualisierten 46 Normen für Arzneimittelverpackungen, zu denen die Öffentlichkeit bis zum 1. September 2022 Stellung nehmen konnte. Die Normen sollen in der „Chinese Pharmacopoeia“ 2025 Edition fertiggestellt werden.
Zu den weiteren jüngsten Aktualisierungen bezüglich der Verpackung gehören zwei neue NMPA-Normen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, die für den chinesischen Markt hergestellt werden. Dazu gehören Normen für die Art, wie inländische und importierte Daten bei Patientenanfragen präsentiert werden müssen. Der Drug Traceability Code ist eine Ergänzung der GS1/EMDC-Norm für Produktidentifikatoren und muss verwendet werden, um von anderen Barcodes unterschieden zu werden.
JAPAN
Ausschlaggebender Vorfall
Die früheste Erwähnung der Arzneimittelindustrie in Japan scheint in 33 Siegeldokumenten aus dem Jahr 1658 von 33 „Arzneimittelhändlern“ in Doshomachi, Osaka zu sein. Diese Parteien würden heute als Vertreter von Pharmaunternehmen beschrieben. Sie wickelten ihre Geschäfte bereits vor der Übermittlung der Briefe ab. In den Briefen wurde eine Verordnung zum Schutz vor dem Verkauf von „gefälschten Arzneimitteln“ gefordert. Die versiegelte Natur dieser Beschwerden war ein Hinweis auf ihre Bedeutung.
Reaktion der Behörden
Das unmittelbare Ergebnis der Briefe ist nicht bekannt, aber es vergingen fast 50 Jahre, bevor in den Aufzeichnungen formelle regulatorische Maßnahmen im Zusammenhang mit „gefälschten Arzneimitteln“ auftauchten.
Erste Regulierungsbehörde
Im Jahr 1722 eröffnete das herrschende Shogunat Tokugawa in fünf Städten Arzneimitteltesteinrichtungen namens Wayakushu Aratamekaisho, um zu verhindern, dass „gefälschte Arzneimittel“ auf die Märkte gelangten. Dies war die erste offizielle Regulierungsbehörde. Nach dem 2. Weltkrieg schuf Japan den Enterprise Reorganization Act (1946) und das Pharmaceutical Affairs Law (1948). Aufgrund der Kriegsschäden an der Infrastruktur brauchte die Wiederherstellung der Unternehmen als moderne Einrichtungen in einer neuen Welt Zeit. Dies ermöglichte es führenden Vertretern der Pharmazeutikindustrie und Regierungsbeamten, gemeinsam an der Verbesserung des Gesetzes für pharmazeutische Angelegenheiten von 1948 zu arbeiten und das Gesetz schließlich 1960 zu verabschieden. Japan trat 1993 der internationalen Global Harmonisation Task Force (GHTF) als Partner bei, um das Ziel der Organisation zu erreichen, die Regulierungsbehörden für Medizinprodukte und die Industrie zu vereinen.
Aktuelle Regulierungsbehörde
Die modernen japanischen Vorschriften für Pharmazeutik und Medizinprodukte werden vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) verwaltet (und entwickelt). Seit ihrer Gründung im Jahr 2004 wird die Umsetzung der Richtlinien von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) verwaltet. Die PMDA ernennt Regulierungsbeamte, die auf lokaler Regierungsebene tätig werden. Die PMDA als Regulierungsbehörde hat zahlreiche Herausforderungen gemeistert. Die Nutzung der Studien als „gezogene Lehren“ hat die Prozesse und den Erfolg erheblich verbessert. Die PMDA hat es sich auch zur Gewohnheit gemacht, ihre Erfahrungen zu teilen und andere Länder bei der Regulierung zu unterstützen. Viele Änderungen im Laufe der Jahre haben Japans Engagement für Qualität, Reinheit und Patientensicherheit bei der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gefördert.
Was ist mit Verpackungen?
Eine der jüngsten Änderungen der japanischen Verpackungsvorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte (2021) sieht die Abschaffung von Beipackzetteln und Informationsmaterialien aus Papier vor. Das geänderte Gesetz verlangt elektronische Aufzeichnungen, die durchsucht werden können. Für rezeptfreie Arzneimittel und Produkte, die direkt an den Verbraucher verkauft werden, sind Papiermaterialien nach wie vor eine Anforderung.
Im Juni 2021 veröffentlichte die ISO einen aktualisierten Leitfaden als Reaktion auf den Vorschlag Japans für eine Norm, die sich mit „den für die Herstellung von Arzneimitteln erforderlichen Isolatorsystemen“ befasst. Die daraus resultierende Norm ISO 13408-6:2021 legt die Anforderungen an Isolatorsysteme sowohl für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte fest und konzentriert sich insbesondere auf Produkte, die sich nicht für herkömmliche Sterilisationsmethoden (Hitze) eignen. Die Norm umfasst auch Design und Validierung, Überwachung und Kontrolle sowie Mitarbeiterschulung.
INDIEN
Ausschlaggebender Vorfall
Im Jahr 1857 übernahm die britische Regierung mit der Auflösung der East India Company die Herrschaft über Indien. Der Übergang und der Zustrom von Regierungsbeamten führte zu Gesprächen mit dem Indian Medical Service (IMS), einem Zweig des Militärs für verschiedene Formen von medizinischen Offizieren. Insbesondere wurde eine hohe Sterblichkeitsrate in den Rängen (69 pro 1000) aufgrund von Krankheiten und Infektionen festgestellt. Schlechte Hygienepraktiken im Gesundheitswesen wurden unter die Lupe genommen und legten den Grundstein für medizinische Fortschritte und regulatorische Maßnahmen.
Reaktion der Behörden
1863 wurde in Britisch-Indien eine Kommission für öffentliche Gesundheit gegründet, die aktiv daran arbeitete, die Bedrohung der Bevölkerung durch Epidemien zu unterdrücken. Eine der größten Herausforderungen bestand darin, dass Indien eine ungewohnte Liste endemischer Krankheiten wie Lepra, Malaria und Beulenpest aufwies. Daraufhin ernannten die Briten über den IMS Beauftragte für das Sanitärwesen.
Diese regionalen Beamten hatten zwar nur begrenzte Befugnisse, waren aber für die Verabreichung von Pockenimpfungen zuständig. Sie waren auch mit der Erstellung und Pflege von Vitalstatistiken der Bevölkerung in ihren Gebieten und von medizinischen/impfspezifischen Unterlagen beauftragt.
Erste Regulierungsbehörde
Mehr als ein halbes Jahrhundert lang war es eine holprige Reise, gefolgt von dem 1. und dem 2. Weltkrieg, die schließlich am 15. August 1947 zur Unabhängigkeit Indiens führten. Indien ebnete 1940 mit der Verabschiedung des Drugs and Cosmetics Act von 1940 den Weg für die moderne Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Neben den darin festgelegten Regeln (und vielen späteren Änderungen) wurde mit dem Gesetz die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) als Regulierungsbehörde eingerichtet.
Aktuelle Regulierungsbehörde
Die CDSCO bleibt als Regulierungsbehörde für die indischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte bestehen. Der Drug Controller General of India (DCGI) ist ein Amt innerhalb der CDSCO, das die Zulassung vieler Medikamente genehmigt.
Indiens neueste Vorschriften für die Medizinprodukteindustrie sind in den Medical Device Rules von 2017 in der geänderten Fassung GSR 777(E) 10-2022 detailliert beschrieben. Die überarbeiteten Regeln sind die jüngste Aktualisierung des indischen Gesetzes über Arzneimittel und Kosmetika von 1940.
Seit dem Gesetz von 1940, mit dem die indische Medizinprodukteindustrie gegründet wurde, sind zwar erhebliche Fortschritte erzielt worden, aber es bleibt noch viel zu tun, um die Praktiken auf Ebene der indischen Bundesstaaten und „Zonen“ zu harmonisieren.
Was ist mit Verpackungen?
Die indische Medizinprodukteindustrie ist weniger als 80 Jahre alt. Gegenüber der Geschwindigkeit der Entwicklung der globalen Märkte für Arzneimittel und Medizinprodukte ist die Fähigkeit Indiens, Schritt zu halten, unzureichend. Wenn also schon die Normen für Medizinprodukte und Sterilbarriereverpackungen die globalen Vorreiter der Industrie herausgefordert haben, welchen Schwierigkeiten würde Indien dann ausgesetzt sein?
Die Anforderungen an die Verpackung, oder besser gesagt an die Kennzeichnung von indischen Arzneimitteln sind in den Drug and Cosmetic Rules (D & CRs) 1945, Section 96, 97, festgelegt. Die Anforderungen an die Kennzeichnung für Medizinproduktehersteller finden sich in denselben D & CRs, Abschnitt 109A.
Allerdings gibt es nur wenige Informationen über die formelle Überwachung der Compliance der Verpackung/Kennzeichnung von Pharmazeutik- oder Medizinprodukten, die von der CDSCO zugelassen wurden.
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