Eines Tages sprach ich mit einer Kollegin über die Herausforderungen beim Versiegeln. Sie arbeitet in der Anwendungsentwicklung und hört viel über die unterschiedlichen Herausforderungen, denen sich Medizinproduktehersteller beim Verpacken und Versiegeln gegenübersehen – von ganz simplen Dingen bis hin zu solchen, die einem Problem aus der Raumfahrt gleichen. In vielen Fällen hat sich jedoch herausgestellt, dass ein früherer Fokus auf die Entwicklung des Versiegelungsprozesses und das Verpackungsdesign im Allgemeinen sicherlich geholfen hätte.
Die Entwicklung des Versiegelungsprozesses ist zwar kein formaler Bestandteil des Validierungsprozesses, bietet jedoch eine hervorragende Gelegenheit, die Gesamtqualität der Verpackungsproduktion zu verbessern. Während der Prozessentwicklungsphase werden Variablen und Attribute identifiziert und bewertet, die zum Prozessergebnis beitragen. Zu diesen Variablen und Attributen können Versiegelungsmaschinen/-werkzeuge, Bediener, Materialien, Prüfgeräte und die Anwendungsumgebung sowie Prozessvariablen wie Temperatur, Verweilzeit und Anpressdruck gehören. Das Ergebnis des Versiegelungsprozesses kann anhand der visuellen Qualität der Versiegelung, der Abziehcharakteristik, der Versiegelungsbreite, der Versiegelungsstärke und der Versiegelungsintegrität bewertet werden.
Eine gründliche Bewertung, welche Attribute und Variablen (und in welchem Umfang) zur Versiegelungsqualität beitragen, ist jedoch eine schwierige Aufgabe. Das Erstellen einer Versiegelungsgrafik hilft dabei, das optimale Versiegelungsfenster auf relativ einfache Weise zu visualisieren. In einem typischen Fall wird die Versiegelungsqualität bewertet und die Festigkeitswerte werden für mehrere Versiegelungen gemessen und bewertet, die mit konstantem Druck und konstanter Verweilzeit, jedoch mit variierender Temperatur hergestellt wurden.
Mithilfe statistischer Werkzeuge wie dem Design of Experiments (DOE) kann man effektiv komplexe Abhängigkeiten mehrerer Variablen erkunden. Stellen Sie sich eine Situation vor, in der die Auswirkungen der Versiegelungstemperatur und der Verweilzeit in Bezug auf die visuelle Qualität der Versiegelung, die Versiegelungsfestigkeit und die Abziehcharakteristik verstanden werden müssen. Das DOE bietet eine systematische Möglichkeit, das Testen von Versiegelungen mit minimalem Arbeitsaufwand zu gestalten. Dies führt zu einer maximalen Menge an Informationen, die für fundierte Entscheidungen zur Verfügung stehen. Letztendlich wird Ihr Versiegelungsprozess robust und konsistent und es werden hochwertige Versiegelungen hergestellt.
Was kann dann beim Versiegeln noch schief gehen? Das ist eigentlich eine sehr gute Frage. An dieser Stelle sind Tools zur Risikobewertung von Nutzen, um potenzielle Fehlermodi, ihre Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Beispiele für solche Tools sind die Fehlermodus- und Wirkungsanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) sowie die Ursachen- und Wirkungsanalyse. Man kann einfach eine Excel-Datei verwenden, um den Versiegelungsprozess in seine Bestandteile zu zerlegen, in denen mögliche Fehlermodi (z. B. Versiegeltemperatur, Druck und Verweilzeit), Wartung und Handhabung analysiert werden können. Eine umfassende Risikoanalyse wird dazu beitragen, potenzielle Risiken zu identifizieren und zu verstehen, die sich im Prozess abzeichnen, und bietet die Möglichkeit, diese durch wirksame Überwachung und Umsetzung von Kontrollmaßnahmen zu überwinden.
Im Falle von Tyvek® ist es sinnvoll, ein paar Dinge in Bezug auf die Versiegelung zu beachten. Da Tyvek® aus HDPE besteht (mit einem Schmelzpunkt um ca. 135 °C), liegt die typische Versiegelungstemperatur bei etwa 110–130 °C, um abziehbare Versiegelungen zu erzeugen. Eine übermäßige Versiegelung oder sogar eine Durchsichtigkeit von Tyvek® sollte immer verhindert werden, indem man darauf achtet, nicht zu hohe Temperaturen und Verweilzeiten anzuwenden. Starke Druckstellen sollten ebenfalls vermieden werden. Wie bei allen Deckelmaterialien ist es daher sehr empfehlenswert, den Tyvek®-Deckel ordnungsgemäß auf einem starren oder flexiblen thermogeformten Blister zu platzieren (indem ein nicht abgedichteter Bereich rund um die äußere Versiegelung belassen wird), was zu guten, sauberen Abzieheigenschaften führt.
