Anders als im Roman von Ray Bradbury aus dem Jahr 1962 hat Wicked Stability (WS) in Bezug auf Verpackungen nichts mit gruseligen fahrenden Schaustellern zu tun. Die Nachricht des ehrgeizigen und bahnbrechenden Projekt Kilmer Innovations in Packaging (KiiP) verbreitet sich schnell, und seine Auswirkungen sind zeitgemäß, relevant und positiv.
Um das Prinzip der Wicked Stability in der gesamten medizinischen Verpackungsindustrie bekannt zu machen, haben wir Mitglieder des WS-Kernteams gebeten, dieses visionäre Projekt zu erläutern, darunter: Henk Blom, PhD, VP Research and Technology, PAXXUS, Dan Burgess, Fellow, Packaging Engineer, Boston Scientific, Jordan Montgomery, Distinguished Packaging Engineer, Medtronic, and Rod Patch, Sr. Director, Package Engineering & Product Labeling, Johnson & Johnson Vision.
Die Geburtsstunde von „Wicked Stability“
Jordan Montgomery erinnerte sich deutlich an die Entstehung von Wicked Stability. „Die Entstehung geht zurück auf die Kilmer-Konferenz 2019. Hier fand das erste KiiP-Treffen statt. Kilmer sagte, dass man sich eine stärkere Präsenz von Verpackungen in der Sterilitätssicherung wünsche. Später auf der Veranstaltung unterhielt ich mich mit Dr. Jan Havel vom TÜV SÜD. Er sah mich an und sagte: „Jordan, es gibt einen Mangel an Artikeln in Fachzeitschriften mit Peer-Reviews im Bereich der Verpackung. Wenn wir nach Sterilisationen suchen, gibt es eine Menge [veröffentlichter Arbeiten]. Unsere Leute lesen sie und lernen daraus. Bei Verpackungen sehen wir das einfach nicht.“ Dieses und andere Gespräche gaben den Anstoß zu vielen Überlegungen und weiteren Gesprächen.
Nach der Konferenz trafen sich Rod Patch, Dan Burgess und Montgomery in Kenntnis der Ziele der KiiP zu einem Brainstorming über zwei übergeordnete Ziele:
1) Verbesserung unserer Arbeit als Verpackungsingenieure
2) Branchenspezifische Veröffentlichungen
Montgomery erklärte: „Die Alterung war eines der möglichen Problemstellungen, über die wir sprachen. So wurde dieses Thema dann zu dem Projekt, an dem wir zuerst arbeiten wollten. Wir wollten die Stabilitätsprüfungsbranche verbessern. Heute führen wir diese Studien im Wesentlichen in Form von Compliance-Übungen durch. Wir beweisen oder lernen nichts Neues. Indem wir die Materialwissenschaft wieder in die Prüfung einbeziehen, glauben wir, dass wir Redundanzen bei der Stabilitätsprüfung beseitigen können, wodurch wir besser aufgestellt sind. Wir hoffen, dass wir unsere Hypothese beweisen und mit den Ergebnissen überzeugen können. Von da an wurde das Projekt unter dem Namen „Wicked Stability“ bekannt – um zu zeigen, wie wir zusammenarbeiten und die Tatsache infrage stellen können, dass sich die Definition des Standes der Technik in der Branche seit über 30 Jahren nicht wirklich geändert hat.“
Die Diskussionen der Gruppe führten zu einer Arbeitshypothese, die sie nun beweisen will:
Hypothese der „Wicked Stability“
Die Auswirkung der Echtzeitalterung nach der Sterilisation auf handelsübliche nicht-hydroskopische Sterilbarriereverpackungen (Sterile Barrier Packaging Systems, SBS) ist nicht signifikant. Daher wird vorgeschlagen, dass die typischen Konstruktionsmaterialien (Materials of Construction MOC) für SBS nicht bei Null anfangen müssen, sondern dass es genügend gesicherte Daten gibt, die zeigen, dass bestimmte MOC-Kombinationen und Modalitäten der Sterilität (MOS) mit einer bekannten und gesicherten Mindesthaltbarkeit auf den Markt gebracht werden könnten.
Über die Hypothese hinaus
Wir baten zunächst alle Mitglieder des Wicked Stability-Kernteams, das Konzept zu definieren und ihre Gedanken zu den Prioritäten mitzuteilen. Blom: „Wir hoffen, einen wissenschaftlich fundierten und datengesteuerten Ansatz für die Echtzeit- und beschleunigte Alterung von Verpackungsmaterialien für Medizinprodukte zu entwickeln, der die Produktwirksamkeit und Patientensicherheit gewährleistet und gleichzeitig die Markteinführungszeit verkürzt.“
Burgess hingegen, legte die Hand direkt auf den Puls der Evidenz. „Wicked Stability“ zielt darauf ab, ein analytisches Verfahren zur Bestimmung der Stabilität oder der Mindesthaltbarkeit von häufig verwendeten Materialien für Sterilbarriereverpackungen, wie Polyethylen zu entwickeln.
Patch ging auf die Frage der blind durchgeführten Stabilitätsprüfung ein. „Wicked Stability“ befasst sich mit dem Problem der sich wiederholenden Stabilitätstests, ohne dass diese Tests neue Erkenntnisse oder Werte liefern. Die MDMs testen dieselben MOCs nach denselben Standards und Gefahren, nur um dann wieder zu sagen, dass das Material stabil ist. Wie können wir das Wissen nutzen, das die Branche bereits hat, und dieses Wissen als akzeptabel für die Verwendung akzeptieren?“
„Wicked“ und rastlos: Motive für die Beteiligung
Während das Konzept und die Hypothese von „Wicked Stability“ wie ein wahr gewordener Traum klingen, ist das Projekt auch, offen gesagt, haarsträubend. Was hat diese Führungskräfte dazu bewogen, angesichts der enormen Arbeitsbelastung, mit der alle Experten für Medizinverpackungen konfrontiert sind, ein solch arbeitsintensives Unterfangen in Angriff zu nehmen?
Henk Blom hat nicht gezögert. „Das Projekt bot eine wichtige Gelegenheit, mit Vordenkern in unserer Branche an Problemen zu arbeiten, die wirklich von Bedeutung sind. Es bot mir auch die Möglichkeit, einen Teil meines technischen Fachwissens, das ich im Laufe der Jahre erworben habe, in diese Herausforderungen einzubringen.“
Dan Burgess erklärte: „Ein wichtiger Beweggrund war für mich, den sich Jahr für Jahr wiederholenden Tests dieser Materialien ein Ende zu setzen. Ingenieure stehen oft vor der Herausforderung, die Unterschiede zwischen früheren Alterungsstudien und der Erfüllung neuer Anforderungen zu bewerten. Ich hoffe, dass wir durch die Beschreibung der ersten technischen Prinzipien, die mit der Materialdegradation verbunden sind, und deren Auswirkungen auf die Materialleistung die Branche zu der Einsicht bringen können, dass geprüfte und bewährte Materialien keinen weiteren Nachweis ihrer Langzeitstabilität mehr benötigen.“
Jordan Montgomery sah in WS eine Möglichkeit, Patienten früher zu helfen. „Viele von uns arbeiten schon seit langem an Normen; sie sind wichtig, aber der Prozess ist langsam. KiiP ist im Moment eine aufregende Sache, weil wir viele Freiheiten haben. Es ist selten, dass wir uns in einem Raum befinden, in dem wir den besten Weg nach vorne bestimmen und die Chance haben, dass dieser Weg auch beschritten wird. Die Nutzung unseres kollektiven Wissens und unserer Erfahrung, selbst wenn wir uns mit denen zusammentun, die wir in gewisser Weise als Konkurrenten betrachten, macht Wicked Stability zu einem spannenden Unterfangen. Wir hoffen, dass andere genauso darüber empfinden, was wir hier tun.“
Rod Patch freute sich, dieses längst überfällige Thema anzusprechen, da er es als Sprungbrett für andere Herausforderungen der Branche sieht. „Es gibt keinen Wert für das Unternehmen, wenn die Tests nur durchgeführt werden, um ein vorgeschriebenes Feld zu überprüfen. Es gibt keinen Wert für den Kunden oder Patienten. Dadurch werden die Produkte für die Patienten nicht sicherer. Wenn überhaupt, dann kostet es der Branche nur Ressourcen, um einen Test zu dokumentieren, bei dem die Antwort bereits bekannt ist. Diese Ressourcen könnten für Verbesserungen der Verpackungsentwicklung oder der Prozesse eingesetzt werden, die zu einer Verbesserung der Patientensicherheit führen könnten. Mit unserer Arbeit wollen wir eine Veränderung des Status quo herbeiführen.“
Ausblick: Fünf oder 10 Jahre in der Zukunft
Auch wenn es wichtig ist, mit dem analytischen Fortschritt Schritt zu halten, ist es von Vorteil, vorausschauend zu handeln. Wo sehen diese Wegbereiter Wicked Stability in den kommenden Jahren?
Burgess berichtet, dass er hofft, die festgelegte Stabilitätsbasis für gemeinsame Materialien und das daraus resultierende Zeitgeschenk zu sehen. „Wir können die zusätzliche Zeit und die zusätzlichen Ressourcen nutzen, um unerfüllte Patientenbedürfnisse zu erfüllen. Wir werden auch einen Prozess etabliert haben, den andere befolgen können. Vielleicht haben die meisten Materialien in 10 Jahren diesen Prozess durchlaufen und wir Stabilitätsgrundlagen geschaffen.“
Montgomery bemerkte: „Wenn wir unsere Hypothese beweisen und überzeugend sein können, sehe ich in den kommenden Jahren drei Ergebnisse. Erstens werden wir die Durchführung von Sterilbarrierestabilitätstests verbessern und Redundanzen reduzieren. Zweitens sollte Wicked Stability in einer starken Position sein, um die Branchenstandards zu beeinflussen und den Stand der Technik in unserer Branche zu einem effektiveren und effizienteren Zustand weiterzuentwickeln. Und drittens sollten wir es geschafft haben, dass Experten aus der Branche zusammenkommen, um Probleme zu lösen.“
Rod Patch antwortete: „Wir können die Zukunft nicht vorhersagen, aber wir können uns bemühen, Ergebnisse zu erzielen! Ich sehe Wicked Stability als eine Reise, die die Branche von reaktiven Messsystemen zu prädiktiven Messsystemen für Stabilität führt. Wicked Stability strebt eine prädiktive Messung der thermisch-oxidativen Degradation an und nutzt diese als genaueren und wahrheitsgetreueren Hinweis auf die Materialstabilität, in der Hoffnung, die Testdauer deutlich zu verkürzen, die Qualität der Ergebnisse zu verbessern und die Indikatoren für die Patientensicherheit von Sterilbarriereverpackungssystemen zu erhöhen.“
Und Blom brachte es auf den Punkt: „Ich hoffe, dass dieses Projekt in fünf Jahren die wissenschaftlichen Grundlagen für einen neuen Ansatz in der Degradationsforschung für einige wenige Basismaterialien geschaffen haben wird und dass in zehn Jahren andere die Herausforderung annehmen werden, den Ansatz auf andere Materialien auszuweiten.“
Tückische Stabilität: Unbegrenztes Potenzial?
Die Einigkeit, die Leidenschaft und die Tatkraft dieses Expertengremiums deuten darauf hin, dass Wicked Stability die medizinische Verpackungslandschaft grundlegend verändern könnte. Wir fragten uns, ob sie das auch so sehen und ob dieses Projekt zu Antworten auf andere große Herausforderungen in der Industrie führen könnte.
Montgomery sieht Wicked Stability als Vorreiter. „Ja, wir sehen dieses Projekt als einen Rahmen für die Lösung anderer Probleme der Branche. Wicked ist auf Stabilität ausgerichtet. Und wenn es uns gelingt, einen Output zu schaffen, der die Branche voranbringt, können wir unser Fachgebiet voranbringen und sinnvolle Ergebnisse für Patienten und Kunden erzielen. An Ideen mangelt es nicht, und es gibt andere Probleme zu lösen. Wir wissen, dass jeder, der an KiiP beteiligt ist, daran interessiert ist, seine beste Arbeit für die größten Herausforderungen da draußen zu leisten.“
Blom stimmte dem zu. „Wir hoffen, dass der Erfolg dieses Projekts andere dazu inspirieren wird, den Status quo infrage zu stellen und wissenschaftlich fundiertere Ansätze für andere Herausforderungen in unserer Branche zu entwickeln.“
Burgess war der Meinung, dass die Zusammenarbeit dieses ersten Teams einen Weg zur Lösung anderer Probleme in der Branche mithilfe des Wicked-Ansatzes bieten würde. „Meiner Erfahrung nach ist die Gemeinschaft der Verpackungsbranche für Medizinprodukte (MDMs, Lieferanten und Aufsichtsbehörden) ein wichtiger Wegbereiter. Wir alle wissen, dass wir vor der schwierigen Aufgabe stehen, sichere und wirksame lebensrettende Technologien auf den Markt zu bringen. Die Einhaltung von Vorschriften und Konformität mit einer immer länger werdenden Liste von Bestimmungen, Standards und Geschäftsanforderungen erfordert einen hohen Aufwand. Wenn die Branche bei Projekten wie diesem zusammenarbeiten kann (ohne die Eigentumsrechte der einzelnen Unternehmen zu verletzen), besteht die Möglichkeit, in kürzerer Zeit mehr zu erreichen. Wenn wir erfolgreich sind, werden wir noch viele weitere Möglichkeiten haben, die Ergebnisse für die Patienten entscheidend zu verbessern.“
