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Sterilisation und die FDA-Innovations-Herausforderung


Veröffentlicht am 7. November 2019

Mittlerweile sind wir alle mit der jüngsten Diskussion um Sterilisation in der Medizinproduktebranche vertraut. Ethylenoxid oder EO ist die beliebteste Sterilisationsmethode in der Branche und macht etwa die Hälfte des Marktes aus. EO ist ein farbloses Gas und eine langfristige Exposition kann ernsthafte Gesundheitsrisiken mit sich bringen. Einige US-Kommunen, die in unmittelbarer Nähe oder Umgebung zu EtO-Sterilisationsanlagen liegen, sind zunehmend besorgt, was letztendlich die FDA zum Handeln zwingt. 

Gut für Gemeindemitglieder, aber potenziell problematisch für die Medizinproduktebranche, einschließlich Krankenhäusern und Patienten, die die davon betroffenen Produkte benötigen. Um es ganz klar auszudrücken, die FDA befindet sich in einer Art Zwickmühle, in der sich die Frage stellt: Sollen sie zulassen, dass Sterilisatoren schädliches Gas freisetzen, obwohl sie sich der Gefahr bewusst sind, oder sollen Sie einen Mangel an Medizinprodukten, die Leben retten könnten, in Kauf nehmen?

Die FDA arbeitet derzeit mit Sterilisatoren, um die Freisetzung von EO in die Atmosphäre zu reduzieren oder zu verringern (eine 99%ige Zerstörung von EO ist erforderlich). Gleichzeitig werden neue und innovative Möglichkeiten zur Sterilisation von Medizinprodukten untersucht. EO ist aus vielen Gründen zur beliebtesten Form der Sterilisation geworden, wobei Kapazität und Skalierbarkeit im Vordergrund stehen. Ein Sterilisator mit verdampftem Wasserstoffperoxid ist beispielsweise ungefähr 2,3 bis 2,8 Kubikmeter groß, während ein EO-Sterilisator ungefähr 40 bis 85 Kubikmeter groß ist.

Die gute Nachricht ist, dass für neue Medizinprodukte andere Sterilisationsmethoden erwartet werden und man sich darauf vorbereiten kann. Die schlechte Nachricht ist, dass heute noch Hunderttausende von Medizinprodukten auf dem Markt sind, die mit EO sterilisiert werden. Die FDA hat kürzlich eine Innovations-Challenge an die Industrie herausgegeben. Und während wir alles daran setzen, unsere Partner dabei zu unterstützen, freuen wir uns auf die Innovation, die aus dieser Initiative hervorgehen wird. Jedes Mal, wenn wir gezwungen sind, unsere Branche aus einem anderen Blickwinkel zu betrachten, entstehen Einfallsreichtum und Kreativität.


 

Jenn Goff
Direktor, Produktstrategie | Oliver Healthcare Packaging

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