ISO 11040-7: Verpackung von Behältern für In-Process-Pharmazeutika und Fertigspritzen

Für diejenigen unter uns in der Medizinprodukte- und Gesundheitsverpackungsbranche, egal, ob Sie ganz neu in der Branche oder wie ich seit 30 Jahren dabei sind – wir kennen uns mit ISO 11607 aus.

Diese Norm ist unser tägliches Brot. Unabhängig davon, ob es um das Gerät selbst, das Verpackungsdesign, die Materialauswahl oder die Sterilisation und den Transport geht, die ISO 11607 bildet stets den roten Faden.

Eine ähnliche, wenn auch weniger bekannte Norm der ISO-Familie, ist ISO 11040. Bei diesem achtteiligen Standard geht es um vorgefüllte Spritzen (oder Fertigspritzen, wie sie auch bezeichnet werden). Teil 7 ist speziell der Verpackung gewidmet. Während Teil 7 relativ kurz ist, wollte ich einige einfache Punkte aufschlüsseln, von denen ich dachte, dass diese besonders interessant und klärungswürdig sind.

Die drei wichtigsten Informationen zur ISO 11040-7: Verpackung von Behältern für In-Process-Pharmazeutika und Fertigspritzen

1. In der Einleitung der Norm heißt es, dass das Verpackungsdesign und -material mit dem Prozess des Kunden kompatibel sein sollte. Was genau bedeutet „Prozess des Kunden“? In meinen Jahren in der Branche habe ich zahlreiche Beispiele für manuelle und automatisierte Verarbeitung sowie für aseptisches Befüllen, Abziehen und Zusammenbauen sowohl durch Menschen als auch mithilfe von Robotik gesehen. Der Vergleich manueller menschlicher Prozesse mit automatisierten mechanischen Prozessen ist vielleicht der einfachste Vergleich. Denken Sie nur an das Verpackungsdesign und daran, was in beiden Fällen möglicherweise anders sein muss. Die Abziehfestigkeit, die Position der Schale, ob vor dem Abziehen Wärme angewendet wird, die Greifergröße, die Packungskonsistenz … all dies ist durch die Art der verwendeten Verfahren beeinflusst.

2. Die Begriffe Dekontamination und Sterilisation werden im gesamten ISO-Dokument verwendet, und in der Branche habe ich oftmals beobachtet, dass diese als Synonym voneinander verwendet werden. Wir müssen vorsichtig sein, wenn wir einen dieser beiden Begriffe verwenden, da es für jeden klare Unterschiede oder Implikationen gibt. Am einfachsten ausgedrückt, geht es bei der Dekontamination nur um das Äußere. Zum Beispiel die Außenseite einer Spritzenwanne oder die Oberseite des Wannendeckels. Die Sterilisation wird dagegen verwendet, wenn das Innere, wie der Wannenboden und die Spritzen selbst, gemeint ist. Die Dekontamination erfolgt normalerweise mit verdampftem Wasserstoffperoxid oder VHP, während Ethylenoxid nach wie vor die beliebteste Sterilisationsmethode für Wannen für vorgefüllte Spritzen/Fertigspritzen ist.

3. Abschnitt 4.1.3 ist erwähnenswert, da er Verarbeitungshinweise für jede Hauptkomponente einer Wanne für vorgefüllte Spritzen bietet, wie z. B.: a. Wannen, Deckel und Einsatzliner, b. Nester und c. Schutzbeutel. Die zu jeder Komponente beschriebenen Schritte gelten sowohl für Hersteller als auch für Kunden und können als schneller „Spickzettel“ der gängigsten Prozessschritte verwendet werden.

Info am Rande: In einigen ISO-Dokumenten kann der Begriff Folie, wie in Abschnitt 3.2, ein alternativer Begriff für einen Film oder ein Substrat sein, wie er in ganz Europa gebräuchlich ist. Eine Auskleidungseinlage besteht selten aus Aluminiumfolie, wie wir sie in der Branche kennen.

Als Angehöriger des technischen Kaders bei Oliver und jemand, der tief in die Normen und Vorschriften unserer Branche eingetaucht ist, ist es meine Aufgabe, Dokumentationen wie die ISO 11040 und andere zu verstehen und zu interpretieren. Ein guter Verpackungspartner sollte dies für Sie tun. Wählen Sie Ihre Partner daher mit Bedacht aus. Dies kann nur dazu dienen, Ihren Prozess auf lange Sicht zu vereinfachen.