Unsere Branche verbringt viel Zeit damit, die ISO 11607, die etablierte Norm für die Verpackung von in der Endphase sterilisierten Medizinprodukten, auszulegen und umzusetzen. Der ständige globale Wandel kann es schwierig machen, rechtzeitige und kohärente technische Führung bereitzustellen. Ein Blick zurück auf die Entwicklung der ISO 11607 ist eine gute Möglichkeit, aus der Vergangenheit zu lernen und gleichzeitig eine gesunde Zukunft zu gestalten.
Ein holpriger Start
Anfang der 1990er Jahre wurde eine ISO Technical Committee (TC) Work Group (WG) gegründet (ISO TC 198 WG7). Die Gruppe hatte die Aufgabe, eine neue Norm für endsterilisierte Medizinverpackungen zu entwerfen, die den Inhalt der EN 868-1 mit der ANSI/AAMI/ISO 11607 harmonisieren sollte. Bei einer Umsetzung würde die Industrie nach einer einzigen, einheitlichen Norm für endsterilisierte Medizinprodukte arbeiten. Dies ist zumindest teilweise daran gescheitert, dass eine umfassende Angleichung der beiden Normen nicht erreicht wurde. Es war beabsichtigt, die Harmonisierungsbemühungen zukünftig wieder aufzunehmen.
Neugruppierung und Abhilfe
Nach der Veröffentlichung wurde deutlich, dass die ISO 11607 von der europäischen Gemeinschaft und darüber hinaus weitgehend ignoriert wurde. Eine ANSI/AAMI-Arbeitsgruppe verfasste 1998 einen Technical Information Report, um zu klären, was für die Einhaltung der ISO 11607 erforderlich ist. Was sich jedoch der Entdeckung entzog und die Unzulänglichkeiten der Regeln verdeutlichte, war die Tatsache, dass das Dokument kein genaues Bild des Verpackungsentwicklungsverfahrens zeichnete. Zwei Jahre später veröffentlichte die ISO eine aktualisierte Fassung mit Hinweisen zur Compliance mit der EN 868-1, was die Hersteller noch mehr verwirrte. Zu diesem Zeitpunkt war eine Sache klar: Die Work Group 7 musste erneut zusammentreten, was sie auch tat. Das neu gestaltete Dokument erfüllt die ursprünglichen Ziele der Harmonisierung, Definition und Information. Der zweiteilige Entwurf umfasst Teil 1, der sich mit dem Design und den Materialien befasst, während Teil 2 das Verfahren des Zusammensetzens der Verpackung und die Validierung behandelt. Endlich wurde eine globale Norm erreicht.
Ein nach vorn weisender Weg
In den Jahren seit ISO 11607-1:2006 und -2:2006 hat die Industrie sowohl die vorgeschriebenen Anforderungen (angegeben durch „Soll“-Anweisungen) als auch die diskretionären („Sollte“) Praktiken besser verstanden.
Wie den meisten Branchenexperten bekannt ist, hält die ISO auch an ihrer Politik regelmäßiger Überprüfungen (~fünf Jahre) fest, um sicherzustellen, dass die Norm aktuelle Belange und aufkommende Veränderungen widerspiegelt und Lücken schließt. Die Überarbeitungen der Norm von 2006 wurden 2014 abgeschlossen und in der aktuellsten Version, ISO 11607-1:2019 und ISO 11607-2:2019, wieder aufgegriffen. (Für britische Benutzer hat das British Standards Institute das Überprüfungsverfahren der Änderungen von 2019 im Jahr 2020 abgeschlossen. Das Ergebnis ist die Nomenklatur EN BS ISO 11607-1:2020 und ISO 11607-2:2020, die Sie vielleicht außerhalb der USA veröffentlicht sehen).
Ein kurzer Blick
Im Rahmen einer Gesamtbetrachtung wurden beide Teile der Norm auf Harmonisierungsmöglichkeiten mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-MDR überprüft. Die GSPR fordert ein Design, das die Benutzerfreundlichkeit und die sichere Handhabung berücksichtigt, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern, und einen für den Endverbraucher sichtbaren Nachweis der Integrität der Verpackung liefert. Die Aktualisierungen umfassen:
- Gebrauchstauglichkeits-Evaluation für Anforderungen an die aseptische Präsentation NEU
- Inhalt der Revalidierung NEU
- Umweltbezogene Inhalte Anhang NEU
- Unterscheidung zwischen Schutzverpackung und Sterilbarriere Anhang NEU
- Überlegungen zur Benutzerfreundlichkeit AKTUALISIERT
- Mikrobiologische Verpackungsleistung AKTUALISIERT
- Testmethoden (Ergänzungen und Streichungen) AKTUALISIERT
Darüber hinaus wurde eine neue Version der ISO/TS (Technische Spezifikation) 16775 verfasst, um die Benutzer bei der Navigation in den Normen ISO 11607-1 und -2 zu unterstützen. Von besonderem Interesse ist die Anleitung auf Klauselbasis, die die Benutzerfreundlichkeit als begleitendes Werkzeug erheblich verbessert. Die TS 16775 enthält neue themenbezogene Anhänge, die sich auf Einrichtungen des Gesundheitswesens und verwandte Bereiche beziehen, die von zusätzlichen Schulungen profitieren würden.
Wenn die fünfjährigen Überprüfungsintervalle eingehalten werden, wird die Industrie die nächste Ausgabe im Jahr 2024 erleben. Für den Moment ist es lohnend, zu erkennen, wie weit wir gekommen sind.
