Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) begann 1976 mit der Regulierung von Medizinprodukten, als US-Präsident Gerald Ford den Medical Device Amendments Act (MDAA) zum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 unterzeichnete. Auf der Grundlage dieser Änderungen verfasste die FDA Regulierungsvorschläge, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte den Bestimmungen des MDAA entsprechen. Die endgültigen Vorschriften wurden in 21 CFR Parts 800-1299 veröffentlicht. Dieses US-Bundesgesetz führte die Klassifizierung von Medizinprodukten durch die FDA ein, die auf dem Grad des Risikos für den Endverbraucher basiert: Klassen I, II und III.
Während die Grundlagen für die einzelnen Klassifizierungsebenen erhalten geblieben sind, haben die Änderungen von 1976 Anstoß für eine komplexe regulatorische und legislative Entwicklung in Gang gegeben. Es dauerte Jahre, bis die FDA die für die Einhaltung des Gesetzes erforderlichen Vorschriften entwickelt und fertiggestellt hatte. Trotz zahlreicher FDA-Klassifizierungsgremien und öffentlicher Sitzungen, die in diesem Zeitraum stattfanden, kamen viele Produkte ungeprüft auf den Markt.
Diese verwundenen Prozeduren wurden mit dem Gesetz über sichere Medizinprodukte von 1990 (SMDA) neu geordnet. Der SMDA verpflichtete die FDA, die Medizinprodukte zu überprüfen und zu klassifizieren, die in den Jahren zwischen den Änderungen und den endgültigen Vorschriften übersehen worden waren. Der SMDA verbesserte auch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von dauerhaft implantierten Medizinprodukten, ermöglichte Rückrufe durch die FDA und definierte das 510k-Programm für Produkte, die eine Klassifizierung durch substanzielle Äquivalenz anstreben (ein neues Produkt, das von einem zuvor zugelassenen Produkt abgeleitet wurde). Der SMDA stellte ein gewaltiges Volumen an rückwirkender Arbeit dar, das zu einem schwachen Fortschritt des gesamten Klassifizierungsprogramms führte.
Da die Umsetzung trotz der beschleunigten Innovation von Medizinprodukten behindert wurde, wurde 1997 der Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) erlassen, um die Hindernisse für den Klassifizierungsprozess zu verringern. Mit dem Gesetz wurde das DeNovo-Programm geschaffen, um die automatische Bestimmung der Klasse III für neuartige Medizinprodukte zu reduzieren, die auf andere Weise als „nicht wesentlich gleichwertig“ eingestuft wurden. Der FDAMA brachte auch die dringend benötigte Flexibilität für die FDA, um infrage kommende Produkte der Klasse III in die Klasse II umzuwandeln, wobei „am wenigsten belastende“ Anforderungen und „spezielle Kontrollen“ herangezogen werden, anstatt die Klassifizierung ausschließlich auf der Grundlage bestehender Leistungsstandards vorzunehmen. Die insgesamt mehr als 26.000 von der FDA registrierten Medizinprodukte (13.000 davon aus den USA) zeigen das Ausmaß der Belastung. Es liegt auf der Hand, dass eine ständige Überwachung durch die Industrie und die Regulierungsbehörden sowohl auf regionaler als auch auf globaler Ebene für die Industrie von entscheidender Bedeutung ist.
Die Klassifizierungen der FDA für Medizinprodukte
Obwohl der Inhalt den Fachleuten in der Branche vertraut ist, ist dies der derzeitige Stand bei der Einstufung der Risikostufen von Medizinprodukten:
Klasse I (geringes bis mittleres Risiko). Nicht-invasiv, nicht zur Unterstützung (oder Aufrechterhaltung) des Lebens wie Stethoskope, Zungenspatel oder manuelle Rollstühle. Produkte der Klasse I, die fast die Hälfte des Marktes für Medizinprodukte ausmachen, unterliegen der geringsten Anzahl an Vorschriften. Die meisten Produkte der Klasse I sind von Anforderungen, wie der Meldung vor dem Inverkehrbringen und der Genehmigung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen.
Klasse II (mittleres bis hohes Risiko). Diese Medizinprodukte können invasiv sein oder einen ständigen direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper haben, wie z. B. sich auflösende Nähte, Spritzen oder Katheter. Die „allgemeinen Kontrollen“ der FDA werden für die Zulassung von Produkten der Klasse II als nicht ausreichend angesehen. Es gibt keine einheitliche Kriterienliste für ein Produkt, aber die FDA-Anforderungen für Klasse-II-Zulassungen können u. a. Leistungsqualifikationen, besondere Kennzeichnungsanforderungen oder die Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfassen. Für viele Produkte der Klasse II ist ein 510(k)-Antrag vor dem Inverkehrbringen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich. Es gibt jedoch Hunderte von allgemeineren Medizinprodukten der Klasse II, die von der FDA als von der 510(k)-Verordnung ausgenommen aufgelistet sind.
Klasse III (hohes Risiko). Nur etwa 10 Prozent der Medizinprodukte fallen unter die Klasse III. Laut Definition der FDA sind Medizinprodukte der Klasse III „lebenserhaltend oder lebensunterstützend und werden mit einem potenziell unangemessenen Krankheits- oder Verletzungsrisiko implantiert“. Komplexe Innovationen wie Defibrillatoren, Cochlea-Implantate oder Hochfrequenz-Beatmungsgeräte sind Beispiele für Produkte der Klasse III.
Globale Klassifizierungen von Medizinprodukten
In anderen Rechtsordnungen haben die Klassifizierungen von Medizinprodukten Ähnlichkeiten, funktionieren aber derzeit unabhängig und weisen ebenso viele Unterschiede auf. Die FDA-Nomenklatur der Klassen I, II und III entspricht der chinesischen Nomenklatur der Klassen I, II und III, doch die Kriterien sind nicht einheitlich. Kanada hat eine Klasse IV hinzugefügt. Europa klassifiziert Medizinprodukte in einem anderen Rhythmus mit den Klassen I, IIa, IIb und III, und Indien verwendet die Bezeichnungen Klasse A, B, C und D. Das ist nur eine Auswahl der regulatorischen Klassifizierungen, ohne auf die Vielzahl der einzigartigen Definitionen und Anforderungen einzugehen, die Hersteller kennen müssen.
Was uns erwartet
Es ist schwer, die Zukunft vorherzusagen. Dennoch gibt es eindeutige Indikatoren, die als genaue Prädiktoren dienen. Die rasche Entwicklung von „intelligenten“ und „miniaturisierten“ Produkten sind Beispiele für Innovationen im Bereich der Medizinprodukte, die neue Überlegungen zur Klassifizierung nach sich ziehen könnten. Ein weiterer Punkt sind die weltweiten Harmonisierungsbemühungen. Die Harmonisierung hat bereits zu einer stärkeren Standardisierung zwischen den Regulierungsbehörden geführt. Könnte die Standardisierung der Klassifizierung von Medizinprodukten der nächste Schritt sein? 2019 kündigte die Weltgesundheitsorganisation die Schaffung des Projekts „International Classification of Medical Devices (ICMD)“ an. Die Initiative forderte die Industrie und die Aufsichtsbehörden auf, die Harmonisierung der weltweiten Klassifizierung und Nomenklatur von Medizinprodukten voranzutreiben. Es bieten sich immer wieder neue Chancen auf dem Weg. Und wir werden unser kollektives Fachwissen und unsere Vision nutzen, um aus jedem Konzept das Beste für die Gesundheit des Menschen herauszuholen.
