Die fünf größten Herausforderungen für den Transport medizinischer Verpackungen

Unabhängig davon, wie Ihr Medizinprodukt derzeit präsentiert wird, ist die Antwort auf diese Frage für die meisten Hersteller die gleiche: Das Worst-Case-Produktverpackungssystem. Geht man noch einen Schritt weiter und testet, was die „Buchstützen“ eines Produkts sind, so kann man vielen potenziellen Problemen vorbeugen. Anhand von Buchstützen erkennt man, was die größte oder schwerste und was die kleinste oder leichteste Komponente ist. Dabei handelt es sich um die anfälligsten Aspekte, die wohl möglich zu Verpackungsfehlern beitragen können.  

 Neben den physikalischen Eigenschaften eines Geräts, die mit der Verpackung interagieren, gibt es immer wieder neue Aspekte, die betrachtet werden müssen. Globale Veränderungen in allen Bereichen (Rechtsvorschriften, Lieferkette, Materialien) wirken sich in unvorhersehbarer Weise auf Worst-Case-Szenarien aus. Heute ist es wichtiger denn je, Ihren Vertriebsweg zu kennen. Wir sehen dies häufig, wenn ein Kunde eine Massenkonfiguration hat, die zur Sterilisation geschickt wird. Vielleicht verschicken Sie nur ein paar Einheiten oder eine gemischte Konfiguration, wobei es sich nicht unbedingt um die größte oder schwerste handeln muss, aber die Verpackung ist nicht speziell für die eine oder andere Komponente ausgelegt. Ist diese Verpackung für das Worst-Case-Szenario gewappnet?  

Bedenken Sie zunächst das gesamte Arsenal der dynamischen Kräfte, denen Ihre Verpackung während des Vertriebs ausgesetzt ist: Stöße und Vibrationen, Druck, Temperatur, Feuchtigkeit, Transportart und Druck. Ihr verpacktes Produkt kann während der formalen Vertriebstests mit all diesen Problemen konfrontiert werden, daher ist es sinnvoll, die Probleme, die Ihr Produkt am ehesten betreffen, vorherzusehen und zu lösen. Auch hier müssen Sie sich an Ihren Vertriebsweg halten, um diese Fragen zu beantworten. 

 Nehmen wir an, Sie wissen, dass Ihr Verteilungsweg eine Menge Stöße und Vibrationen beinhaltet, wodurch Ihr Produkt ständigen Bewegungen ausgesetzt ist. Indem Sie diese Faktoren beim Verpackungsdesign berücksichtigen, können Sie Lösungen zur Risikominderung einbauen, wie z. B. die Verwendung von HDPE CleanCut-Trägerkarten. Ein anderes Beispiel wäre eine Spitze oder eine hervorstehende Komponente am Produkt – vielleicht ist ein hochleistungsfähiges, durchstoßfestes Material besser geeignet als ein Material mit Biegebrucheigenschaften.  

 Ist das Produkt im Inneren des Kartons hinsichtlich der Komprimierung tragfähig? Ist dies nicht der Fall, sollten Sie sich stärker auf das Sekundärverpackungssystem verlassen, um das verpackte Produkt zu schützen. Dieses Szenario sollte mit einem Kantenstauchtest für Sekundärverpackungen getestet werden oder mit einer doppelwandigen oder stärkeren Konstruktion oder einer einwandigen Konstruktion von 44ECT (275# Burst) oder stärker versehen sein, um nach ASTM D4169 DC13 – Schema J zu testen. Ihre Tests sollten beweisen, dass Ihre Verpackung ausreichende Druckeigenschaften hat, um dem umfassenden Stauchtest standzuhalten, dem sie später unterzogen wird. 

 Druck ist eine weitere wichtige Komponente. Wir alle haben schon Chipstüten in verschiedenen Höhen über dem Meeresspiegel gesehen. Durch die Einbeziehung von Druckauslegungsdaten zu Beginn kann unerwünschtes Bersten verhindert werden. Die Verwendung von Tyvek oder einem anderen porösen Material ermöglicht es Ihnen, nach Schema I zu testen und kann Ausfälle aufgrund von dynamischen Kräften durch Druck und große Höhe während der Transittests nach ISO 11607-1 ausschließen. 

 Wenn Sie Ihr Produkt und das Verpackungssystem kennen, können Sie auch bestimmen, welche anderen Verpackungsmerkmale (z. B. Stanzkarten, Spitzenschutz oder eine TPU-Hülle) in Betracht gezogen werden sollten – auch hier sollten Sie sich frühzeitig Gedanken machen. Entscheidend ist, dass man vor der Siegelvalidierung weiß, welchen dynamischen Kräften die Verpackung ausgesetzt ist. Mit diesem Ansatz sind Sie allen voraus, die glauben: „Ich brauche nur etwas, das passt“. Es lohnt sich, sich selbst herauszufordern und im Voraus zu hinterfragen und zu beantworten, was schief gehen könnte. 

Eine einfache Faustregel für den Validierungsprozess sieht vor, dass dies nach der Validierung der Versiegelung und gleichzeitig mit der PQ-Qualifizierung erfolgt, aber erst nach der OQ. Das mag in Ordnung sein, aber es sollte nicht das erste Mal sein, dass Sie sich bewusst machen, was der Transport Ihrem Verpackungssystem antun könnte. Deshalb sagen wir: Testen Sie früh, testen Sie oft! Durchführbarkeitstests sind kostengünstig und einfach. Einige einfache Prototypen, die während der Durchführbarkeitstests dynamischen Kräften ausgesetzt werden, können vorhersagen, was Monate später bei der Validierung der formalen Vertriebstests passieren könnte.  

 Die andere Empfehlung ist, mehrere Designs zu testen. Wenn Sie mit verschiedenen Anbietern oder Materialien arbeiten, testen Sie sie alle, und zwar jetzt. Es ist einfacher, die Fehlerquelle vor der Siegelvalidierung zu beseitigen, als zu erfahren, dass eine Folie zu leicht zum Punktieren neigt und man eine neue beschaffen muss. Auf der anderen Seite möchte niemand zu viel Entwicklungsarbeit leisten. Indem Sie während der Durchführbarkeitstests mehrere Materialien und Konfigurationen testen, können Sie mit Prototypen oder Rohmustern kreativ sein, um die gewünschte Form oder das gewünschte Aussehen zu erhalten und damit fortzufahren. Das gibt Ihnen Selbstvertrauen für den Rest Ihrer Verpackungsvalidierung. 

 Eine häufige Frage, die wir von Kunden hören, ist, ob die beschleunigte Alterung einbezogen werden sollte. Der Wortlaut der Norm ISO 11607-1 trennt die Stabilitätsprüfung von der Vertriebsprüfung. Wenn Sie Stabilitäts- und Vertriebstests kombinieren, riskieren Sie es, Zeit zu verschwenden und beeinträchtigen Ihre Fähigkeit, eine Ursachenanalyse durchzuführen. Wenn Sie z. B. eine einjährige Haltbarkeitsdauer testen, könnte die Kombination dieser Tests einen Rückschlag von ca. 40 Tagen bei der Identifizierung von Transportfehlern bedeuten, während sich die Proben in einer Kammer für beschleunigte Alterung befinden. Wenn wir am Ende bei einem Produktverpackungssystem, das beschleunigte Alterungs-, Klima- und Transporttests durchlaufen hat, ein Versagen feststellen, können wir nicht ohne weiteres unterscheiden, was von den Stabilitätstests und was von den Vertriebstests stammt. Die Ursachenanalyse wird viel einfacher, wenn man diese beiden Dinge trennt. 

 Außerdem bekomme ich viele Fragen zur Anwendung von ISTA 3A oder ASTM D4169, DC13. Meine Antwort lautet, dass Sie diese beiden Normen zusätzlich zu Ihrem Produktverpackungssystem verstehen sollten. Beide Normen sind von der FDA anerkannt und simulieren den ungünstigsten Fall, in dem Ihre Proben dynamischen Kräften ausgesetzt sind. Ein wesentlicher Unterschied besteht jedoch darin, dass ISTA 3A Vibrationen mit Druckbelastung vorschreibt, während ASTM Druck und Vibration voneinander trennt. Wenn also das Produktverpackungssystem widerstandsfähig ist und ein Druckgewicht aufrechterhalten kann, sollten Sie vielleicht ISTA 3A in Betracht ziehen. Dies ist kein spezifischer Ratschlag, sondern Sie sollten die Leistungsmerkmale Ihres Produktverpackungssystems berücksichtigen, bevor Sie die für Sie geeignete Norm auswählen. Und als allgemeine Faustregel gilt: Wenn Sie sich einmal für eine Norm entschieden haben, bleiben Sie dabei. Die FDA achtet auf Konsistenz. Wenn Sie bisher eine Norm verwendet haben und zu einer anderen wechseln, könnte das ein Aufsehen erwecken und Fragen wie, „Warum fand der Wechsel statt?“ zur Folge haben.  

Erstens: ruhig weiter atmen. Sie sind nicht allein. Ich habe mit Start-ups bis hin zu Fortune 500-Unternehmen gearbeitet, und jeder erlebt Misserfolge. Führen Sie zunächst eine Ursachenanalyse durch, um herauszufinden, welche dynamische Kraft das Versagen verursacht hat. Erstellen Sie zweitens eine Liste mit Abhilfemaßnahmen niedrigerer, mittlerer und hoher Auswirkung, je nachdem, wie groß die Auswirkungen auf Zeit, Kosten und Aufwand sind. Wenn Sie alle hier besprochenen Vorarbeiten geleistet haben, müssen Sie möglicherweise nicht mit der Neukonstruktion des Primärverpackungssystems beginnen.  

 Ein Beispiel: Wenn Ihre Primärverpackung in der Sekundärverpackung bewegt wird, könnte die Sekundärverpackung mit Papierauslage oder Polstermaterial gepolstert werden, um die Auswirkungen zu verringern. Diese Abhilfemaßnahme hätte keine Auswirkungen auf die Validierung der Versiegelung des Primärverpackungssystems.  

 Ein anderes Szenario wäre, wenn das Produkt selbst Ausfälle verursacht. In diesem Fall könnte eine Lösung mit mittlerer Auswirkung innerhalb Ihres Sterilbarrieresystems das Hinzufügen einer HDPE CleanCut-Stanzkarte zur Unterstützung oder eines Spitzenschutzes für etwas, das die Verpackung durchstechen kann, bedeuten. 

 Ein Szenario mit großen Auswirkungen würde eine Neuentwicklung umfassen (von dem wir hoffen, dass Sie mit so etwas nicht konfrontiert sein werden), die die ursprünglichen Spezifikationen und Design-Inputs analysiert. Ist unser Produkt einfach zu schwer für einen Beutel? Brauchen wir eine Schale? Haben wir Beutelmaterial verwendet, das nicht ausreichend durchstoßfest ist? Vielleicht brauchen wir 100er Nylon, und so weiter.