Bevor COVID-19 die meisten Flugreisen auf Eis legte, bin ich beruflich viel gereist. Es macht mir Spaß, unsere Kunden zu besuchen, an Messen und Konferenzen teilzunehmen und persönlich Bildungsseminare zu geben. Wenn ich in einem Verkehrsflugzeug sitze und beim Steigflug die physikalischen Aspekte von Druckänderungen erlebe, denke ich manchmal über die Auswirkungen nach, die Druckunterschiede auf Sterilbarrieresysteme (SBS) haben können.
Beim SBS kann es während des Transports über Luft-, Straßen- und Schienensysteme, die den Globus in größeren Höhen umrunden, zu Druckschwankungen kommen. Zu den Gas-Sterilisations-Modi gehören Vakuumzyklen, bei denen das SBS ziemlich extremen Druckänderungen ausgesetzt wird. Selbst Temperaturschwankungen führen dazu, dass sich die Luft im Inneren eines Pakets ausdehnt und zusammenzieht und Druckänderungen erzeugt.
In meiner Karriere habe ich gesehen, dass das SBS aufgrund von Druckschwankungen beim Transport in großer Höhe versagt hat. Dies betrifft typischerweise Verpackungen, die gar keine oder nur eine sehr eingeschränkte Atmungsaktivität aufweisen. Ein klassisches Beispiel, das ich schon ein paar Mal gesehen habe, ist ein Medizinprodukt, das durch Gammastrahlung sterilisiert wurde, während die ausgewählte Altverpackung ein atmungsaktives Substrat wie z. B. DuPont Tyvek enthielt. Als Wertverbesserungsprojekt werden für das SBS kostengünstigere, nicht atmungsaktive Substrate ausgewählt. Abhängig vom Freiraum in der Verpackung kann das Risiko in diesem Szenario variieren. Ein großer Freiraum bedeutet ein höheres Risiko, da mehr Luft vorhanden ist, die Druck erzeugt und letztlich die Dichtungen des SBS belastet. Es ist sehr wichtig, dass Sie bei jedem nicht atmungsaktiven SBS einen Höhentest einbeziehen. Die Druckunterschiede können zum Versagen der Dichtung führen und somit die Sterilität beeinträchtigen. Sehen Sie sich diese Beispiele eines Blisters/Deckels oder Beutels an, die den Höhentest nicht bestanden haben. Da sich das nicht atmungsaktive SBS aufgrund der Druckänderung ausdehnt, muss im Inneren der Versandbox genügend Platz sein. Andernfalls können sie sich so weit ausdehnen, dass die Kartons und Versandboxen reißen oder sich die Klappen öffnen.
Wenn Sie mit Problemen bei den Dichtungen zu kämpfen haben, die durch Höhen- und Druckänderungen im Allgemeinen verursacht werden, sind Sie nicht allein. In einem kürzlich durchgeführten Webinar, bei dem wir unser Publikum befragten, gab die Mehrheit der Befragten an, dass „Vakuum“ der schwierigste Parameter bei der EO-Sterilisation sei. Arbeiten Sie mit Ihrem Verpackungslieferanten zusammen, um zu erfahren, wie andere diese Art von Risiken überwunden haben.
Sicheres Reisen! (nach Covid)
Kevin
