Warum sind Reinräume für die Medizinverpackungen wichtig?

Medizinische Verpackungen sind dazu gedacht, das verpackte Gut zu schützen. Die Medizinprodukte, Arzneimittel und Therapien, die wir verpacken, gelangen sehr oft in den Körper und müssen daher extrem sauber und steril sein. Durch Sterilisation werden bakterielle Kontaminationen beseitigt; Partikel werden bei diesem Prozess jedoch nicht entfernt. Zu den Partikeln zählen kleine Elemente wie Staub oder Tintenpartikel, aber auch größere Elemente wie Haare oder sogar kleine Insekten. Um die Minimierung von Partikeln sicherzustellen, werden Medizinverpackungen häufig in einer Reinraumumgebung hergestellt.

Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, die so konzipiert ist und aufrechterhalten wird, dass das Vorhandensein von Partikeln in der Luft und anderen Kontaminationsquellen minimiert wird. Es handelt sich um einen speziellen Arbeitsbereich, in dem die Grenzwerte für Partikelkonzentrationen „kontrolliert“ werden, um strenge Sauberkeitsanforderungen zu erfüllen.

Reinräume werden oft nach ihrer Klasse bezeichnet. Zur Klassifizierung von Reinräumen hat die Internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization, ISO) ein System entwickelt, das auf der zulässigen Konzentration luftgetragener Partikel basiert. In einem Reinraum der ISO-Klasse 7 ist die maximal zulässige Konzentration luftgetragener Partikel beispielsweise wie folgt definiert:

• Partikel ≥ 0,5 Mikrometer: Die maximal zulässige Konzentration beträgt 352.000 Partikel pro Kubikmeter Luft.

• Partikel ≥ 5,0 Mikrometer: Die maximal zulässige Konzentration beträgt 2.930 Partikel pro Kubikmeter Luft.

Für einen Reinraum der ISO-Klasse 8 gelten die folgenden maximal zulässigen Konzentrationen an luftgetragenen Partikeln:

• Partikel ≥ 0,5 Mikrometer: Die maximal zulässige Konzentration beträgt 3.520.000 Partikel pro Kubikmeter Luft.

• Partikel ≥ 5,0 Mikrometer: Die maximal zulässige Konzentration beträgt 29.300 Partikel pro Kubikmeter Luft.

Eine niedrigere Klassenzahl bedeutet also, dass weniger Partikel zulässig sind, was einen saubereren Reinraum ergibt. Die ISO-Reinraumklassifizierungen reichen von ISO-Klasse 1 (am saubersten) bis ISO-Klasse 9 (am wenigsten sauber), wobei für jede Klasse spezifische Anforderungen an die Partikelkonzentration festgelegt sind. Die Wahl der Reinraumklasse hängt von der Branche, den spezifischen Prozessen und dem gewünschten Reinheitsgrad für die beabsichtigten Anwendungen ab.

Normen zu haben ist eine Sache, aber wie setzt man diese durch? Um die Sauberkeit der Reinraumumgebung aufrechtzuerhalten, müssen mehrere Maßnahmen ergriffen werden:

1. Kontrollierte Luftqualität: Reinräume haben einen Überdruck im Raum, was bedeutet, dass der Luftdruck im Raum höher ist als der der Umgebung, um sicherzustellen, dass Luft nur aus dem Raum herausströmt und keine (möglicherweise kontaminierte) Außenluft einströmt. Dieser hohe Druck sorgt in Kombination mit hochentwickelten Luftfiltersystemen dafür, dass die Luft im Reinraum unbelastet bleibt. Die Filterung der Luft erfolgt in der Regel durch HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air), die Partikel mit einer Größe von bis zu 0,3 Mikrometern mit hoher Effizienz zurückhalten. Die Luftzirkulations- und Belüftungssysteme sind darauf ausgelegt, kontrollierte Luftströme zu erzeugen, die die Ausbreitung von Partikeln minimieren.

2. Schutzkleidung und -ausrüstung: Beim Betreten eines Reinraums muss das Personal spezielle Kleidung wie Reinraumanzüge, Handschuhe, Masken und Schuhüberzüge tragen. Diese Kleidungsstücke tragen dazu bei, die Einbringung von Partikeln und Verunreinigungen durch das Personal in die Reinraumumgebung zu minimieren.

3. Kontrollierte Umgebung: Reinräume sind darauf ausgelegt, verschiedene Umgebungsfaktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck zu kontrollieren. Diese Parameter werden sorgfältig innerhalb vorgegebener Bereiche gehalten, um optimale Bedingungen für die im Reinraum stattfindenden Produktions- oder Forschungsaktivitäten zu gewährleisten.

4. Überwachungs- und Kontrollsysteme: Reinräume sind mit Überwachungs- und Kontrollsystemen ausgestattet, um die gewünschte Sauberkeit kontinuierlich zu überwachen und aufrechtzuerhalten. Zu diesen Systemen können Partikelzähler, Umgebungssensoren, Alarme und automatisierte Steuerungen gehören, die den Luftstrom, die Temperatur und andere Parameter nach Bedarf anpassen.

5. Betreten und Verlassen von Reinräumen: Für Reinräume bestehen in der Regel bestimmte Verfahren für das Betreten und Verlassen, um die Übertragung von Verunreinigungen zu minimieren. Bei diesen Verfahren handelt es sich häufig um Luftschleusen oder Vorräume, die als Pufferzonen dienen, in denen das Personal seine Kleidung wechseln, Partikel entfernen und den Luftstrom steuern kann, bevor es den Hauptbereich des Reinraums betritt oder verlässt.

Insgesamt ist die Reinraumproduktion für Branchen, die ein hohes Maß an Sauberkeit, Präzision und Qualitätskontrolle erfordern, wie beispielsweise das Gesundheitswesen, von entscheidender Bedeutung. Sie trägt dazu bei, die Produktintegrität, die Einhaltung von Vorschriften, die Sicherheit der Mitarbeiter und eine verbesserte Prozesskontrolle sicherzustellen, was letztendlich zu einer besseren Produktqualität und einer größeren Kundenzufriedenheit führt.