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Nach Land: Asiens Vorschriften für Medizinverpackungen


Veröffentlicht am 1. Juni 2021

Asien entwickelt sich zu einem der am schnellsten wachsenden regionalen Märkte im Osten. Eine Reihe von Faktoren treiben dieses Wachstum voran, darunter umfangreiche Staatsausgaben, der steigende Gesundheitsbedarf der alternden Bevölkerung sowie ein insgesamt besserer Zugang zur Gesundheitsversorgung.  Während Asien diese neuen Dimensionen erschließt, rückt es Wirtschaften, Handel, Marketing und Sozialbelange wie das Gesundheitswesen in den Vordergrund. Das zweistellige Wachstum hat den Bedarf an standardisierten und präziseren Vorschriften für Medizinprodukte hervorgehoben, die in den APAC-Ländern bisher sehr unterschiedlich waren. 

Während eine verstärkte Interaktion zwischen Regulierungsbehörden und Herstellern zu mehr Arbeit führt, resultiert diese Arbeit in einer verbesserten Qualität und einer höheren Patientensicherheit, wobei gleichzeitig die Risiken für die Entwickler von Medizinprodukten gesenkt werden. Hersteller haben sich diesen Bemühungen angeschlossen, indem sie in früheren Phasen der Produktentwicklung die regulatorischen Aspekte der APAC-Region berücksichtigt haben. Dies ist ein fortlaufender Prozess, der sich mit der Verabschiedung zusätzlicher Standards weiterentwickeln wird.  

Nachfolgend finden Sie eine länderspezifische Zusammenfassung der Vorschriften in Asien (mit Ausnahme von China). Weitere Informationen zu China finden Sie in unserer 3-teiligen Serie: Das nächste Jahrzehnt der Medizinverpackungen gehört China.

Vorschriften in Asien 

Südkorea 

Südkoreas Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) baut weiterhin die Vorschriften für Medizinprodukte aus, insbesondere für im Ausland hergestellte Produkte. Seit Januar dieses Jahres müssen Medizinprodukte, die außerhalb der Grenzen Koreas hergestellt werden, neuen Vorschriften entsprechen. Aktualisierte Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen schreiben vor, dass Verfallsdaten, tägliche Dosierungsanweisungen und eine Ausdrucksweise aufgenommen werden, die indiziert, ob ein Produkt ausschließlich für Forschungszwecke vorgesehen ist. 

Neue Vorschriften erhöhen auch die Anzahl und Klasse der regulierungspflichtigen Medizinprodukte. Darüber hinaus müssen bisher permanente Registrierungen von Medizinprodukten alle fünf Jahre erneuert werden. 

Für knappe und dringend benötigte Produkte verlangen die Vorschriften nun, dass Hersteller Unterlagen vorlegen, die eine ausreichende Nachfrage nach den Produkten belegen. Diese Berichterstattung muss sich auch ausdrücklich auf bestimmte Patientengruppen oder Gesundheitseinrichtungen beziehen. 

Malaysia

Am 1. Juli 2020 hat Malaysia ein neues Gesetz erlassen, das vorschreibt, dass Hersteller von Medizinprodukten eine Vorabgenehmigung für Produktwerbung von der Behörde für Medizinprodukte der Regierung (MDA) einholen müssen. Dieses Gesetz verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten auch, bei der Vermarktung ihres Produkts jegliche unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt zu melden. 

Auch die malaysischen Gesundheitsbehörden verstärken die Beschränkungen für die In-vitro-Diagnostika von Blut, Gewebe und anderen Proben. Gemäß dem im Frühjahr veröffentlichten Verordnungsentwurf der MDA werden IVD-Tests nach Risiko in vier Kategorien eingeteilt. Die MDA erarbeitet außerdem Leitlinien zur Einstufung von Medizinprodukten in fünf Kategorien, je nachdem, wie diese verpackt und verkauft werden. 

Indonesien 

Auch das indonesische Gesundheitsministerium verstärkt seine Sicherheitsvorgehensweisen für Medizinprodukte. Gemäß den neuen Vorschriften werden Produkte in Vertriebs- und Gesundheitseinrichtungen Probenahmen und Tests unterzogen. Zu den Anforderungen gehören jetzt auch Überprüfungen von Werbung und Kennzeichnung sowie regelmäßige Audits der technischen und klinischen Informationen, die Patienten/Verbrauchern angeboten werden. Diese Entwicklung folgt der Einführung eines digitalen Signatursystems im Jahr 2019, um die Einholung von Zulassungslizenzen für Medizinprodukte zu modernisieren. 

Singapur 

Singapur war besonders aktiv bei der Verschärfung seiner bereits strengen Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten. In diesem Jahr ging das Land sogar noch weiter. Neue Vorschriften, die von der zuständigen Gesundheitsbehörde (HSA) des Landes veröffentlicht wurden, erfordern, dass Hersteller von Medizinprodukten spezifische Maßnahmen ergreifen, um die Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Produkten zu begrenzen, die bereits in Singapur auf dem Markt sind. 

Thailand 

Thailand hat als Mitglied des Verbands Südostasiatischer Nationen (ASEAN) Schritte unternommen, um seine Vorschriften an die regulatorischen Normen von ASEAN anzupassen. Das Land begann dieses Jahr damit, die potenziellen Gesundheitsrisiken von Medizinprodukten einzustufen. Gesundheitsbehörden definieren jeweils vier Risikokategorien für In-vitro- und Nicht-In-vitro-Medizinprodukte. Die Risiken werden nach Schweregrad identifiziert. Weitere Details dazu, wie die Risiken aus Compliance-Sicht angewendet werden und was dies für MDMs bedeutet, befinden sich ebenfalls in Entwicklung. 

Es ist allgemein anerkannt, dass Patientenversorgung und Sicherheit die Grundsäulen der Entwicklung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten sind. Aufgrund seines stetigen Wachstums ist der Gesundheitssektor der APAC-Region auf die Notwendigkeit robuster Strategien eingestellt, um Hersteller von Medizinprodukten und Aufsichtsbehörden auf effiziente Prozesse und Anforderungen auszurichten. Und mit der ständigen Weiterentwicklung des regulatorischen Umfelds wird die Kommunikation eine entscheidende Komponente für den gemeinsamen Erfolg und die Spitzenleistung sein.

 

Referenzen: 

Anne Chng
Marketing Manager, Südostasien | Oliver Healthcare Packaging

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