You decide on your medical device packaging and are ready to launch to market, but you discover you have forgotten a key part of getting your device launch – packaging validation
Abhängig von Ihrer Zeitplanung kann dies ein großes Hindernis für Ihre Produkteinführung darstellen. Die Validierung ist ein notwendiger Schritt, der von der FDA verlangt wird. Die einzige Möglichkeit besteht darin, die Anforderungen zu erfüllen und den Ball so schnell wie möglich ins Rollen zu bringen.
Der wichtigste Aspekt einer sterilen Verpackung ist, dass sie intakt und steril im Krankenhaus ankommt. Man weiß nie, wie eine Verpackung behandelt werden wird, daher müssen wir das Worst-Case-Szenario testen.
In diesem Blog werden wir analysieren, wie sich das Verpackungsdesign auf die Ergebnisse von Versandtests auswirken kann. Auf diese Weise kann man möglicherweise vorhersagen, welche Fehler beim Versandtest auftreten können.
Die drei Tests innerhalb des Transit-Teststandards ASTM Standard D4169, die wir analysieren werden, umfassen Falltest, Vibration und Höhe.
Wie wirkt sich ein Film-zu-Film-Beutel auf das Ergebnis eines Falltests aus?
Um zu verstehen, wie ein Film-zu-Film-Verpackungssystem sich auf die Ergebnisse eines Falltests auswirken kann, müssen wir zunächst verstehen, was mit dem Test beabsichtigt ist. Falltests simulieren, wie Verpackungen während des Versandzyklus möglicherweise gehandhabt werden. Dazu lassen wir die Versandboxen aus verschiedenen Winkeln und Höhen fallen, um sicherzustellen, dass das Verpackungssystem die Sterilität beibehält.
Das Produkt ist mit hoher Wahrscheinlichkeit der Grund für ein Versagen beim Falltest. Unter einem Mikroskop sehen diese Versagensfälle so aus, als hätte das Produkt den Beutel durchstochen. Um sturzbedingtes Verpackungsversagen zu vermeiden, empfehlen wir Folgendes:
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Versehen Sie das Produkt mit gestanzten HDPE-Karten oder Kappen. Nicht abgedeckte scharfe Kanten können zum Durchstechen der Verpackung und Abrieb in ihrem Inneren führen.
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Wählen Sie ein Material mit einer höheren Durchstoßfestigkeit.
Wie wirkt sich ein Film-zu-Film-Beutel auf das Ergebnis eines Vibrationstests aus?
Vibrationstests simulieren, was eine Verpackung aushält, wenn es sich auf der Ladefläche eines Lieferwagens befindet. Da sich Ihre Proben zu einem bestimmten Zeitpunkt des Versandzyklus in einem Lieferwagen befinden müssen, müssen wir testen, ob Ihre Proben der konstanten Vibrationsrate der Versandboxen standhalten.
Die Reibung durch die ständige Vibration kann zu innerem Abrieb durch das Produkt führen. Auch externer Abrieb kann auftreten, wenn der Beutel nicht richtig dimensioniert ist. Es kommt auf die Hin- und Herbewegung an, die das Material ermüden lässt. Stellen wir uns für als Beispiel Sandpapier auf Holz vor. Was innerhalb oder außerhalb Ihrer Verpackung passiert, ist dasselbe, was passiert, wenn Sie mit Sandpapier auf Holz reiben. Schließlich kann das Produkt ein Loch durch die Verpackung reiben, durch das Mikroben eindringen können. Dies wäre eine Bruch der Sterilbarriere und muss vermieden werden.
Wir empfehlen Folgendes, um mit Vibrationen verbundenes Verpackungsversagen zu vermeiden:
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Stellen Sie sicher, dass der Beutel richtig dimensioniert ist. Eine gute Faustregel lautet, dass das Produkt flach im Beutel liegen sollte. Wenn es versiegelt ist, sollte der innere Teil der Packung nicht straff oder fest mit dem Produkt in Kontakt stehen. Wenn der Beutel fest am Produkt anliegt, kann es zu Punkten im Material kommen, an denen es an anderen Beuteln reibt und einen äußeren Abrieb verursachen kann. Wenn der Beutel zu groß ist, passt er nicht richtig in den Regalbehälter, wodurch Punkte in der Verpackung entstehen, die am Regalkarton reiben können, in dem sich das Produkt befindet.
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Wenn das Produkt einen internen Abrieb verursacht, ist das Problem auf einen schlechten Halt des Produkts in der Verpackung zurückzuführen. Wir können dem entgegenwirken, indem wir eine gestanzte HDPE-Karte verwenden, um Bewegungen abzumildern.
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Stellen Sie sicher, dass in Ihrer Versandbox nicht zu viel Bewegung stattfindet. Eine gute Faustregel lautet: Wenn Sie eine Versandbox schütteln und im Inneren eine Bewegung hören, sollten Sie der Versandbox Füllmaterial hinzufügen, um diese Bewegung so gut wie möglich abzumildern.
Wie wirkt sich ein Film-zu-Film-Beutel auf das Ergebnis eines Höhentests aus?
Höhentests simulieren, welche Verpackung während der Fahrt in großen Höhen und bei Druckänderungen Bestand hat. Zum Beispiel bei Versand per Flugzeug oder mit einem Lieferwagen, der durch die Berge fährt.
Die Wahl eines porösen Materials ist die sicherste Wahl, wenn Ihr Verpackungssystem Höhenprüfungen standhalten muss. Probleme treten auf, wenn Sie einen Folie-zu-Folie-Beutel oder einen Foliendeckel auf einem Thermoform-Blister haben. Stellen Sie sich eine Tüte Chips in einem Flugzeug vor, um sich zu veranschaulichen, was mit Höhenversagen passiert. Wenn dieser Beutel mit Chips den Druckänderungen in großer Höhe ausgesetzt ist, dehnt sich der Beutel aus. Da das Beutelmaterial nicht porös ist, versucht die Luft im Inneren sich auszudehnen, bis der Beutel platzt. Dies geschieht auch bei Folien-zu-Folien- und Film-zu-Film-Beuteln in großen Höhen, wenn die Luft nicht durch das Material strömen kann.
Kehren wir zu unserem ursprünglichen Film-zu-Film-Beispiel zurück. Das Filmmaterial ist nicht porös und wird auf die gleiche Weise wie Folie-zu-Folie-Material beeinflusst. Fehler bei Film-zu-Film-Verpackungen sind bei Höhentests selten, können jedoch auftreten, wenn die Versiegelung zu schwach ist.
Wenn für die Verpackung Ihres Produkte die Verwendung von Folie erforderlich ist, machen Sie sich keine Sorgen. Es gibt eine Lösung. Wenn Sie einen Vakuum-Versiegelungsgerät haben, können Sie damit die Luft aus der Verpackung saugen, während Sie sie versiegeln. Dies würde mehr kosten, da die Versiegelungsausrüstung Vakuumfähigkeiten haben muss, was teuer ist, aber es würde sicherstellen, dass Ihre Folienverpackung nicht platzt.
Fazit
Das Großartige daran, einen Testexperten wie PCL einzusetzen, ist, dass wir spezielle Ingenieure für die Verpackung von Medizinprodukten haben, die Lösungen für Ihre Verpackung finden können, bevor sie Versandtests durchlaufen. Dies stellt sicher, dass Sie weniger wahrscheinlich auf Probleme stoßen werden und Ihr Produkt termingerecht auf den Markt bringen können.
