Letzte Woche hatten wir das Vergnügen, mit Shannon Hoste, Präsidentin der Agilis Consulting Group, über ihr Fachwissen im Bereich Human Factors und Benutzerfreundlichkeit zu sprechen. Shannon leitete das CDRH Human Factors Team und ist auch Mitglied des AAMI HE – Human Factors Engineering Committee. Hier ist der zweite Teil unseres Interviews mit Shannon. Lesen Sie Teil 1 unseres Interviews.
OHP: Was tun Sie, wenn ein Unternehmen zu Ihnen kommt und ein marktreifes Produkt hat, aber Daten zu menschlichen Faktoren (HF) benötigt?
SH: Zunächst müssen Sie verstehen, wie das Produkt verwendet wird, wer es verwendet, wo und für welche Zwecke. So erstellen Sie eine nutzungsbezogene Risikoanalyse. Durch diese Analyse erfahren Sie, welche Schritte zu potenziellen Anwendungsfehlern oder -schwierigkeiten führen können und welche zu Schäden führen könnten; dies bestimmt den Schwerpunkt Ihrer Studie.
Der summative Test (auch Validierungstest genannt) ist im Wesentlichen ein Probelauf für Ihre Erfahrungen nach der Markteinführung. Fünfzehn Benutzer für jede Benutzergruppe, die es alle so verwenden, wie sie es in der realen Welt tun würden. An dieser Stelle ist es wichtig zu wissen, wie Ihre repräsentativen Nutzungsszenarien auszusehen haben, da Sie diese für die Studie simulieren wollen. In einer simulierten Studie, der Validierung von menschlichen Faktoren für die häusliche Anwendung, würde den Teilnehmern das Produkt so zur Verfügung gestellt, wie sie es als Patient erhalten würden, z. B. „Sie haben es in der Apotheke abgeholt und sind dann nach Hause gekommen“. Wenn es Schulungen gibt, die regelmäßig zusammen mit dem Produkt angeboten werden, würden Sie diesen Prozess ebenfalls replizieren (zusammen mit einer repräsentativen Abnutzung der Verinnerlichung der Schulungsinhalte).
Bei der Betrachtung Ihrer Nutzergruppen kommen Merkmale wie Alter und Demografie ins Spiel. Bei 15 Personen pro Benutzergruppe überlege ich, wer die Benutzer des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus sind. Dann würde ich überlegen, ob es unter diesen Benutzern bestimmte Merkmale gibt, die eine neue Benutzergruppe bilden würden, z. B.: Kinder, Jugendliche, Erwachsene, bestimmte Bildungs- und Ausbildungsgrade, Menschen mit bestimmten körperlichen Fähigkeiten, sensorischen Fähigkeiten usw. Auf der Grundlage fortschreitender Krankheiten können Sie einige der Beeinträchtigungen in separate Benutzergruppen unterteilen, was die Tests ziemlich umfangreich machen kann, wenn Sie die einzelnen Benutzergruppen wirklich aufschlüsseln müssen. Es ist auch wichtig, dass Sie in Ihrer Studie eine Vielfalt an Personen rekrutieren.
OHP: Müssen Sie die Verwendung bezeugen und beobachten, und wenn ja, muss dies vor Ort geschehen oder kann es per Video geschehen?
SH: Das meiste davon ist live, da Sie versuchen, die Umgebung nachzubilden. Allerdings wurden in den letzten zwei Jahren offensichtlich mehr Studien aus der Ferne durchgeführt. Studien aus der Ferne können für den Heimgebrauch interessant sein, da Sie das Produkt an die Teilnehmer schicken und diese es in ihrer eigenen Umgebung verwenden können. Wenn jemand ein Produkt mit nach Hause nimmt, ist das eine andere (aber sehr reale) Erfahrung.
Bei allen Tests versuchen wir, eine Umgebung zu schaffen, in der sich die Menschen wohlfühlen, sodass man, wenn sie sich auf das Produkt einlassen und es zu benutzen beginnen, die Teile erkennen kann, die die Menschen stören, und herausfinden kann, wo die Schwierigkeiten liegen. Dies wären objektive Daten darüber, wie die Nutzung erfolgt ist. Dann können Sie Fragen stellen und nachforschen, um zu verstehen, wo sie Schwierigkeiten hatten, und um besser zu verstehen, warum. Dies wären subjektive Daten.
Nach der Studie werden Sie sich jeden einzelnen der beobachteten oder gemeldeten Anwendungsfehler und Schwierigkeiten ansehen und herausfinden, warum diese aufgetreten sind. Außerdem werden Sie Folgendes erkunden wollen: Welcher Schaden würde eintreten, wenn dieser Fehler während einer tatsächlichen Nutzung auftreten würde? Da es sich um Beobachtungsstudien handelt, kann es sein, dass einige Dinge auch durch die Studie selbst bedingt passieren. Bei dieser Analyse werden Schulung und Erfahrung in den Bereichen menschliche Leistung, Gedächtnis, Lernen, Wahrnehmung usw. genutzt, um die Ursachen und mögliche Lösungen zu ermitteln.
OHP: Beginnen Sie immer mit dem Aufstellen einer Hypothese?
SH: Ich versuche eigentlich, keine Hypothese zu haben. Ein Teil der menschlichen Faktoren und der Benutzerfreundlichkeit besteht darin, offen zu bleiben, um die vorhandenen Muster zu erkennen, und zu versuchen, nicht mit vorgefassten Meinungen zu kommen. Es lassen sich auf jeden Fall Trends erkennen, was sehr hilfreich ist.
Ein Beispiel für einen Trend ist, dass Menschen in der Regel nicht gut abschneiden, wenn man sie in einer stressigen Umgebung mit Mathematik-Aufgaben konfrontiert. Es gab zum Beispiel ein Medikament, das auf dem Markt war, und das neue Produkt war zwar das gleiche Medikament, aber in einer fünfmal höheren Konzentration, was einige Berechnungen erforderte, um die richtige Dosierung zu erreichen. In frühen Studien wurden Krankenschwestern dabei beobachtet, wie sie bei dieser Berechnung mit fünf multiplizierten und nicht durch fünf teilten! Dies wäre eine 25-fache Überdosis. Diese Informationen waren äußerst wertvoll, da sie in einer simulierten Studie gewonnen wurden und umsetzbar waren.
OHP: Müssen alle Pharmaunternehmen auch Tests zu menschlichen Faktoren durchführen?
SH: Das hängt vom Risiko ab. Bei Kombinationsprodukten (Produkte mit Arzneimitteln oder biologischen Präparaten) ist dies ziemlich häufig der Fall. In diesem Bereich können nutzungsbedingte Risiken zu Medikationsfehlern führen, und diese Daten sind für die Sicherheit sehr wichtig.
OHP: Was sollten wir noch über menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit wissen, insbesondere im Hinblick auf Verpackungen?
SH: Die Verpackung wird als Teil der Benutzerschnittstelle betrachtet und sollte daher als Teil des gesamten Prozesses menschlicher Interaktion bewertet werden, um die sichere und wirksame Verwendung zu verstehen und nachzuweisen. Außerdem denke ich, dass es verpasste Gelegenheiten gibt; es gibt so viele Möglichkeiten, um dem Endnutzer während der Nutzung Vorgaben zu machen. Was ich damit meine, ist, dass wir dem Benutzer im Idealfall Informationen oder Hinweise geben sollten, während er ein Produkt benutzt. Denken Sie zum Beispiel an das haptische Feedback auf Ihrem Smartphone. Wenn wir das nun auf ein mechanisches Produkt übertragen; wie erhalten Sie Informationen, die für den Benutzer spürbar und wahrnehmbar sind, während er das Produkt benutzt? Da sie mit der Verpackung interagieren müssen, besteht die Möglichkeit, diese Phase der Benutzerinteraktion zur Unterstützung der Nutzung einzusetzen. Beispiele dafür finden sich in einigen Medikamentenverpackungen, und ich habe auch schon großartige Verpackungen in Diagnosekits für die Probenentnahme zu Hause gesehen. Selbst im Operationssaal war ich begeistert, als ich von den HDPE CleanCut Cards von Oliver erfuhr. Ich denke, dass hier ein großer potenzieller Wert vorhanden ist.
Es gibt auch Vorschriften. Die MDR enthält in Abschnitt 11 einen Anhang mit einer Klausel über Verpackungen. Darin heißt es: „Es ist sicherzustellen, dass die Unversehrtheit dieser Verpackung für den Nutzer klar ersichtlich ist.“ Dies ist etwas, das durch Ihre Aktivitäten im Bereich der menschlichen Faktoren besser verstanden und demonstriert werden kann.
OHP: Gibt es irgendwelche Trends, die Sie beobachten, die auf die Zukunft der menschlichen Faktoren hinweisen könnten?
SH: Ich denke, die Trends, die wir im Bereich der menschlichen Faktoren sehen werden, werden den Trends folgen, die wir in der Technologie sehen. Nehmen wir zum Beispiel die künstliche Intelligenz. Wenn die KI weiter entwickelt wird oder Sie ein Gerät haben, in das KI integriert ist, wie können Sie die damit verbundenen Nutzungs- und Sicherheitsfragen ermitteln und verstehen? Woher weiß mein Nutzer, wann er der KI vertrauen kann und wann nicht? Wir untersuchen, wie Menschen und Technologien interagieren. Wir müssen weiterhin mögliche Schäden oder Risiken untersuchen und verstehen.
Insgesamt gesehen besteht unsere Zukunft im Bereich der menschlichen Faktoren und der Benutzerfreundlichkeit aus vielen Puzzleteilen – und es ist ein sich ständig veränderndes Puzzle.
OHP: Vielen Dank für all diese Einblicke! Es ist so interessant, darüber zu reflektieren, was uns die Zukunft bringen wird.
SH: Es war mir ein Vergnügen. Ich liebe meine Arbeit. Die Arbeit in diesem Bereich ist befriedigend, weil man etwas bewirken und Menschen helfen kann. Wenn Sie an irgendeinem Aspekt eines Medizinprodukts arbeiten, haben Sie einen globalen Einfluss, was unter dem Gesichtspunkt, etwas Sinnvolles zu tun, sehr erfreulich ist. In Bezug auf Produktentwicklung, menschliche Faktoren und nutzungsbedingte Risiken ist es, als würde man Puzzleteile zusammensetzen, damit das Endprodukt funktioniert. Ganz gleich, ob Sie ein Projekt oder ein Team von Mitarbeitern leiten, es lohnt sich, einen Schritt zurückzutreten und die Verknüpfungen herzustellen, die die Dinge voranbringen.
