Was kommt Ihnen in den Sinn, wenn ich Sie bitte, an einen medizinischen Sterilbarriere-Beutel zu denken? Ganz gleich, ob Sie neu im Bereich der medizinischen Verpackungen sind oder bereits Erfahrung damit haben, ich wette, dass Sie sofort an einen Chevron-Verschluss denken. Es ist schließlich das beliebteste Design in der Branche, und das aus gutem Grund. Chevron-Verschlüsse haben dem medizinischen Personal eine bessere Kontrolle beim Öffnen und eine aseptische Präsentation im sterilen Umfeld ermöglicht. Dennoch gibt es auf dem Markt eine Vielzahl von alternativen Designs und Funktionen für Beutelverschlüsse.
Je nach Anwendungsfall besteht jedoch die Möglichkeit, den Status quo bei der Beutelgestaltung in Frage zu stellen. Und diese Gelegenheit könnte sich zur Notwendigkeit entwickeln. Externe Kräfte setzen die Hersteller von Medizinprodukten und medizinischen Verpackungen weiterhin unter Druck, Innovationen in den Bereichen Design, Lieferketten und Fertigung vorzunehmen. Um den neuen Anforderungen gerecht zu werden, sind möglicherweise neue Formen der Verschlüsse erforderlich.
Sterile Verschlüsse, HAIs und Humanfaktoren
Der US-amerikanischen Seuchenschutzbehörde CDC zufolge erleidet jeden Tag einer von 31 Krankenhauspatienten mindestens eine therapieassoziierte Infektion (Healthcare-Associated Infection, HAI). Obwohl in diesem Bereich über die Jahre viele Fortschritte gemacht wurden, bleibt immer noch viel zu tun. Druck durch die Gesetzgeber, wie z. B. der wachsende Fokus auf Humanfaktoren und Benutzerfreundlichkeit, wie er durch die EU-Medizinprodukterichtlinie vorgegeben wird, hat einen starken Einfluss. Forderungen nach nachhaltigeren Einwegverpackungen von Seiten der Politik und der Kunden treiben die Bemühungen zur Optimierung der Verpackungssysteme ebenfalls weiter voran.
Eine kürzlich veröffentlichte Dissertation von Paula Perez, PhD, an der Michigan State University, untersuchte die potenziellen Auswirkungen neuartiger Geometrien von Verschlüssen und Öffnungsmethoden von Beuteln. Perez' Arbeit untersuchte die Benutzererfahrung und das Auftreten von HAIs im Zusammenhang mit der Verpackung. Die Studie ergab, dass bei einem gewölbten Verschluss statistisch signifikant weniger Gerätekontakt mit unsterilen Oberflächen beobachtet wurde als bei einem traditionellen Design von Chevron-Verschlüssen.
In der Arbeit von Perez wurden auch Chevron-Verschlüsse betrachtet, die mit einer Zuglasche ausgestattet waren. Obwohl keine statistisch signifikante Verringerung der Kontaminationsrate von Geräten mit Zuglaschen gezeigt werden konnte, bevorzugten 70 % der Teilnehmer dieses intuitive Designmerkmal.
Die Studien der Dissertation wurden in einer kontrollierten Umgebung mit begrenzten Materialien und Beutelgrößen durchgeführt. Auch wenn die Ergebnisse keine einzige, endgültige Antwort liefern, ermutigen sie zur Erforschung neuartiger Peel-Beutel-Designs, wie z. B. mit gebogenen Verschlüssen. Eine weitere interessante Beobachtung und Möglichkeit war die hohe Zustimmung der Anwender zu Beuteln mit Zuglaschen. Auch wenn es sich hierbei nur um eine Studie handelt, scheint die Erforschung neuer Optionen für das Design von Beuteln vielversprechend in dem Bestreben, bessere und sicherere Erfahrungen mit Medizinprodukten für Kliniker und Patienten zu kultivieren.
Kann 3D die Tür zu neuen Designs öffnen?
Neben der Untersuchung, wie sich verschiedene Beuteldesigns und Öffnungstechniken auf HAI-Risiken auswirken, entwickelte Perez eine Methodik zur Erstellung neuartiger Verschlussgeometrien. Mithilfe von 3D-Rapid-Prototyping demonstrierte Perez, wie sich neue Verschlussdesigns schnell und einfach zu minimalen Kosten testen lassen. Der Anwendungsfall für 3D-Druck und Prototyping wird wahrscheinlich zunehmen, wenn die Technologie verbessert und zugänglicher wird. Diese Studie zeigt jedoch, dass das 3D-Prototyping schon jetzt ein kreatives Werkzeug für die Verpackungsentwicklung sein kann. Die Technologie bietet die Möglichkeit, Designideen zusammen mit operativen Fachexperten zu analysieren, um den Design-to-Manufacture-Prozess zu unterstützen. Rapid Prototyping könnte auch für Testeinrichtungen und Kundendesignzentren immer wertvoller werden, da Verpackungsanbieter direkt mit Kunden und Endverbrauchern zusammenarbeiten, um Humanfaktoren und Benutzerfreundlichkeit im Rahmen der EU MDR zu untersuchen.
Hersteller von Medizinprodukten und medizinischen Verpackungen und das Gesundheitswesen können mit innovativen Verpackungssystemen, die die Gesundheit und Sicherheit der Patienten verbessern und gleichzeitig die Anforderungen an die Herstellung und durch den Gesetzgeber erfüllen, eine Vorreiterrolle übernehmen. Die Investition von Zeit in die Erforschung, Hinterfragung und Optimierung der heutigen Beuteldesigns für Medizinprodukte könnte zu einer bahnbrechenden Lösung führen, ähnlich wie es der Chevron-Verschluss vor Jahren tat.
