The health and safety of patients is the number one priority when it comes to sterile barrier packaging and sterilization. As a packaging engineer, it is important to understand the relationship between radiation sterilization modalities and flexible sterile barrier packaging materials, as well as the impact and dependency on each other.
Bei der Anwendung von Strahlensterilisationsmodalitäten ist es wichtig, die Höhe der absorbierten Dosis zu kennen. Die absorbierte Dosis ist die Energiemenge, die in ein Medium (in diesem Fall das Sterilbarrieresystem, die Schutzverpackung und das verpackte Produkt) eingebracht wird. Je komplexer ein Organismus ist, desto anfälliger ist er für Strahlung. Für komplexere Organismen benötigt man weniger Energie, um als tödliche Dosis zu gelten, während für einfache Organismen wie Mikroben, mehr benötigt wird. Die typische absorbierte Dosis in einem Bestrahlungszyklus kann bis zu 50 kGy betragen. Der Vergleich mit der tödlichen Dosis für einen Menschen (5 Gy) zeigt, welch hohe Energiemenge in einem Bestrahlungs-Sterilisationszyklus verwendet wird, um die Sterilität eines verpackten Produkts zu gewährleisten.
Es gibt drei Hauptgruppen von Sterilisationsmodalitäten: Gammabestrahlung, E-Strahlen und Röntgenstrahlen.
Gammabestrahlung wird seit Jahrzehnten eingesetzt und ist eine der gängigsten Sterilisationsmethoden. Hier sehen Sie eine Animation, die den Prozess der Gammabestrahlung veranschaulicht. Mehrere verpackte Produkte werden in einen Behälter geladen und um ein Ausgangsregal mit Cobalt-60-Stiften herum angeordnet. Die Behälter werden beim Zerfall von Kobalt 60 mit Photonen bestrahlt, bis das verpackte Produkt die volle, festgelegte Dosis erhält.
E-Strahlen gelten als eine Form der Sterilisation mit hoher Geschwindigkeit und hoher Kapazität. Im Vergleich zur Gammabestrahlung werden die Produkte extrem schnell verarbeitet (je nach Dosisanforderungen in 5–10 Sekunden), und es besteht ein geringeres Potenzial für die Oxidation und den Abbau der Polymere. Allerdings gibt es für diese Art der Sterilisation aufgrund der begrenzten Penetration sehr spezifische Verpackungsanforderungen. Aufgrund dieser Einschränkung ist es üblich, einzelne Kisten mit Produkten zu bearbeiten, anstatt große Behälter mit Kisten, wie im Gamma- und Röntgenbereich. In dieser Animation des E-Strahlen-Verfahrens können Sie sehen, wie einzelne Kisten direkt auf ein Förderband geladen werden. Die Kisten werden in die Bestrahlungszelle transportiert, wo sie einem Scan-Horn für die erste Bestrahlung mit E-Strahlung ausgesetzt werden. Die Kisten werden zwischen den Durchgängen gedreht und gewendet, um sicherzustellen, dass die richtige Menge an Strahlung aufgenommen wird.
Röntgen ist ähnlich wie Gamma, da bei beiden Verfahren Photonen erzeugt werden, die das verpackte Produkt sterilisieren. Im Vergleich zu Gamma ist auch die Eindringtiefe größer, sodass Produkte mit einer höheren Dichte (z. B.: Flüssigkeiten oder Gele) für diese Art der Sterilisation gut geeignet sind. Der derzeitige Stand der Röntgensterilisation weist einige Ineffizienzen auf, da 87 % der Elektronen während des Röntgenprozesses in Form von Wärme verloren gehen. In dieser Animation sehen Sie ein Beispiel für ein Röntgen-Sterilisationsverfahren. Wie bei der Gammastrahlung werden mehrere verpackte Produkte in Behälter geladen, dann in einen Träger gelegt und vor das Röntgen-Objekt geführt. Wie bei der E-Strahlung werden die Behälter dann um 180 Grad gedreht und ein zweites Mal am Röntgen-Objekt vorbeigeführt. Schließlich werden die Behälter von oben nach unten gedreht und der Zyklus wird wiederholt.
Vergleich von Gammabestrahlung, E-Strahlen und Röntgenstrahlen
Nachdem wir die einzelnen Modalitäten aufgeschlüsselt haben, wollen wir uns nun einige der wichtigsten Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen ihnen ansehen.
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Energietransport: Gammastrahlung und Röntgenstrahlung liefern Energie in Form von Photonen, während E-Strahlung Energie in Form von Elektronen liefert.
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Lieferung: Gammastrahlen sind isotrop, während E-Strahlen und Röntgenstrahlen stark gerichtet sind.
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Verlässlichkeit: Gammastrahlung gilt als am zuverlässigsten.
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Dosisleistung: (Die Zeit, die ein Produkt vor der Quelle verbringt, um die volle und spezifizierte Dosis zu erhalten). Bei Gammastrahlen dauert es Stunden, bei E-Strahlen Sekunden und bei Röntgenstrahlen Minuten.
In der folgenden Animation werden diese Verfahren anhand ihrer effektiven Eindringtiefe und des daraus resultierenden Dosisprofils verglichen. Gamma- und E-Strahlen sind sich in der Eindringtiefe sehr ähnlich, der Hauptunterschied liegt in der Quelle und der Richtung der Photonen. Beim E-Beam-Verfahren ist die Eindringtiefe mit einer einzigen Dosis viel geringer, da die Elektronen keine Ladung oder Masse haben, was zu Streuung führt, gefolgt von einem steilen Abfall der Kurve, da die Elektronen Energie verlieren. Die blaue Linie in jedem Diagramm zeigt die durch das verpackte Produkt abgegebene Dosis.
Kompatibilität mit Sterilisationsmodalitäten
Als Verpackungsingenieur ist es höchstwahrscheinlich jemand anderes, der die zu verwendende Sterilisationsmethode festlegt. Daher ist es wichtig, frühzeitig in den Prozess einbezogen zu werden, damit Sie die Verpackungsmaterialien, die mit der gewählten Modalität kompatibel sind, angemessen bestimmen können. Die AAMI TIR 17 ist eine wichtige Quelle für das Verständnis der Materialkompatibilität, aber es ist auch die beste Praxis, Ihre Lieferanten und vorhandene Testdaten zu konsultieren, um zu verstehen, was am besten ist, bevor Sie mit Ihrem Verpackungsdesign fortfahren.
Die meisten gängigen Verpackungsmaterialien sind mit diesen Sterilisationsmodalitäten kompatibel. Einige Überlegungen zum Verpackungsdesign:
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Überwachen Sie stets die Auswirkungen auf Materialeigenschaften und Dichtungen nach jeder Art von Sterilisation und damit verbundenen Alterungsstudien.
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Für Gammabestrahlung, E-Strahlen und Röntgenstrahlen wird Tyvek® sehr häufig verwendet. Da während der Bestrahlung keine Porosität erforderlich ist, können Sie je nach Ihren Produktanforderungen verschiedene flexible Verpackungskonfigurationen wie Film/Folie und Folie/Folie in Betracht ziehen.
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Wenn Sie kein poröses Material verwenden, sollten Sie die Auswirkungen von Transporten in großen Höhen berücksichtigen, bei denen Druckschwankungen auftreten können. Die in einer Verpackung eingeschlossene Luft kann versuchen zu entweichen, was zum Kriechen der Versiegelung oder zur Verletzung der Sterilbarriere führen kann.
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Oliver Healthcare Packaging und Sterigenics haben eine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von Gammastrahlen, E-Strahlen und Röntgenbestrahlung auf typische flexible Sterilbarrierematerialien zu analysieren. Die Testergebnisse für beschichtete Tyvek®-, Polyester- und Nylonfolien sowie für die Folienstruktur waren in allen drei Modalitäten gleich. Sowohl Polypropylen als auch Papier auf medizinischer Basis wiesen bei allen drei Modalitäten nachteilige Auswirkungen auf, wie in der AAMI TIR 17 erläutert.
Möchten Sie mehr über die Modalitäten der Strahlensterilisation und ihre Auswirkungen auf die Verpackung erfahren? Sehen Sie sich dieses aktuelle Webinar an, das ich mit Chad Rhodes von Sterigenics durchgeführt habe.
