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Unique Device Identification System (System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten) – Teil 2


Veröffentlicht am 6. Dezember 2021

Nachdem wir nun mehr darüber wissen, was UDI sind und warum sie verwendet werden, wollen wir uns nun der Frage widmen, wo und von wem UDI verwendet werden und worin die nächsten Schritte bestehen.

Anbringung eines UDI-Trägers an einem Medizinprodukt: Eine UDI kann auf verschiedene Weise auf der Produktverpackung angebracht werden, z. B. durch Aufdruck, Markierung, Hochfrequenz-ID (RFID). Bei wiederverwendbaren Produkten ist die direkte Kennzeichnung auf dem Produkt selbst vorzuziehen, um die UDI anzubringen. Es gibt eine Vielzahl von Methoden für die Direktkennzeichnung, darunter sowohl intrusive Methoden (z. B. Dot-Pin, Ätzen, direkte Lasermarkierung usw.) als auch nicht-intrusive Methoden (z. B. Gießen/Schmieden/Formen, Laserbonden, Schablonen, permanente Klebeetiketten usw.).

Unabhängig davon, wo die UDI angebracht ist oder welche Technologie verwendet wird, müssen die Hersteller von Produkten und Verpackungen sicherstellen, dass die UDI während der erwarteten Nutzungsdauer lesbar bleibt. Die Anbringung der UDI auf dem Etikett oder dem Produkt selbst hat keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts, und es gibt keine negativen Auswirkungen auf die Stabilität, Biokompatibilität und Wirksamkeit des Produkts.

Weltweite Harmonisierung der UDI-Richtlinien: Mehrere Länder haben UDI-Systeme zur besseren Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten eingeführt oder erwägen deren Einführung. Die EU (im Rahmen der neuen EU-MDR), die US-amerikanische FDA, Japan, China, Saudi-Arabien und Südkorea haben alle bereits UDI-Verordnungen veröffentlicht. Ähnliche Vorschriften werden derzeit in Ländern wie Australien, Kanada, Singapur und Indien geprüft.

Die Harmonisierung der UDI-Richtlinien zwischen den verschiedenen Rechtsordnungen weltweit war eine Herausforderung, und es gab erhebliche Abweichungen bei den Spezifikationen der rechtsordnungsspezifischen Datenbanken (Unique Device Identifier Database, UDID), um den Anforderungen der Gesundheitssysteme gerecht zu werden. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) spielt eine Schlüsselrolle bei der Harmonisierung der UDI-Vorschriften. Das IMDRF hat mehrere länderübergreifende Arbeitsgruppen organisiert und seit 2013 fünf UDI-Leitfäden erstellt, um eine einheitlichere globale Kennzeichnungspflicht zu fördern.

Zu den grundlegenden Elementen eines harmonisierten UDI-Systems gemäß dem vom IMDRF veröffentlichten „Unique Device Identification System Application Guide“ gehören:

  • Entwicklung eines standardisierten Systems von UDIs;

  • Platzierung von UDIs in menschen- und maschinenlesbaren Formaten auf Verpackungsetiketten oder dem Produkt;

  • Übermittlung von UDI-Kerndatenelementen an eine Datenbank für eindeutige Produktkennungen (Unique Device Identifier Database, UDID) und

  • Festlegung von „Übergangs- und Umsetzungsregelungen“ zur Gewährleistung einer reibungslosen Umsetzung des UDI-Systems.

Speicherung von Geräteinformationen: eine UDI-Datenbank? Gemäß dem „Unique Device Identification System Application Guide“ des IMDRF ist die Unique Device Identification Database (UDID) eine ausgewiesene Quelle für Geräteidentifikationsinformationen. Die UDIDs in den verschiedenen Rechtsordnungen sind als zentrale Stammdatenbank für Medizinprodukte konzipiert, die alle wesentlichen Informationen zu den Produkten in der jeweiligen Rechtsordnung enthält und für alle Beteiligten im Gesundheitswesen frei und effektiv zugänglich ist. Die UDI-Datenbanken umfassen die gesamte Verpackungshierarchie eines Medizinprodukts (d. h. Gebrauchseinheit, Basisverpackung, höhere Verpackungsebenen), und die Hierarchie sollte mit einem bestimmten Produkt verknüpft sein und eine Parent-Child-Beziehungsstruktur aufweisen. Die Produkthersteller sind für die erstmalige Einreichung und die Aktualisierung der Informationen in der UDID verantwortlich. (US FDA Medical Device UDI Database ) ( EU-Medizinprodukte-Datenbank)

UDI-ausstellende Stellen: Die weltweit akzeptierten ISO/IEC UDI-Standards werden von globalen Organisationen, den so genannten UDI-ausstellenden Stellen, wie GS1, HIBCC und ICCBBA, umgesetzt. Diese Organisationen sind für die Aufrechterhaltung der weltweiten Eindeutigkeit ihrer Kodierungssysteme und der UDI-Kriterien verantwortlich, und die Hersteller können selbst entscheiden, welches System sie verwenden wollen.

Was folgt als Nächstes? Die Festlegung der grundlegenden Elemente eines UDI-Systems setzt voraus, dass sich alle Beteiligten über ihre Rolle bei der Erreichung der Ziele des UDI-Systems im Klaren sind. Die Regulierungsbehörden, die ein UDI-System einführen wollen, sind für die Festlegung der grundlegenden regulatorischen Anforderungen und der Verwirklichung der Vision für die UDI als globale Norm verantwortlich. Die von den Regulierungsbehörden akkreditierten oder anerkannten Ausgabestellen sind für die Festlegung der allgemeinen UDI-Spezifikationen auf der Grundlage der einschlägigen internationalen Normen verantwortlich. Die Hersteller sind für die Erstellung und Pflege weltweit eindeutiger UDIs für ihre Medizinprodukte verantwortlich, indem sie die Spezifikationen der ausstellenden Behörde befolgen. Händler, Importeure, Einzelhandelsapotheken, Gesundheitsdienstleister und Anwender tragen wesentlich dazu bei, das Potenzial der UDI als Schlüsselstandard zur Erleichterung einer angemessenen Produktidentifizierung während des Vertriebs und der Verwendung beim Patienten zu steigern.

Vishnu Vyas | DuPont
Vishnu Vyas hat über 15 Jahre in der Medizintechnikbranche in verschiedenen Positionen im Bereich Regulierung und Normen gearbeitet. Er hatte verschiedene Funktionen inne, die von länderspezifischen Regulierungsangelegenheiten und Qualitätsführern bis hin zu regionalen Regulierungsangelegenheiten reichten. Er kam 2017 als Regulatory & Standards Leader-India/ASEAN zu DuPont.

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