Der verzögerte MDR-Wandel in Europa

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Dieser Artikel enthält die offizielle Berichterstattung von Oliver über die sich ändernde Medizinprodukteverordnung (MDR) in Europa. Neuigkeiten werden oben auf der Seite eingefügt. Bitte setzen Sie ein Lesezeichen für diese Seite und kehren Sie zurück, um sich über die neuesten Nachrichten und Erkenntnisse zu den MDR-Änderungen zu informieren. 

EU MDR

Wann ist der Übergang jetzt zu vollziehen? 

Am 18. Februar 2023 stimmten das Europäische Parlament und der Rat für eine weitere Verlängerung der MDR-Übergangsfrist, um Engpässe zu vermeiden. Diese Verlängerungen geben den Produkteherstellern mehr Zeit, um die neuen Anforderungen zu erfüllen. Die neue Übergangsfrist ist jetzt verlängert auf: 

  • Mai 2026 für implantierbare, maßgefertigte Produkte der Klasse III 

  • Dezember 2027 für implantierbare Produkte der Klasse III und der Klasse IIb 

  • Dezember 2028 für nicht-implantierbare Produkte der Klassen I, II und IIb 

Mit der Entscheidung des Rates wurde auch die Bestimmung über die „Ausverkaufsfrist“ abgeschafft, bis zu deren Ablauf ältere Produkte durch die Lieferkette abgesetzt werden sollten. Durch die Abschaffung der Ausverkaufspflicht senkt der Rat das Risiko künftiger Engpässe und vermeidet gleichzeitig die unnötige Verschwendung durch die Vernichtung von Altprodukten. 

Wie wird die Umsetzung der MDR verzögert? 

Bei der Umsetzung bestimmter Aspekte der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) in Europa kam es zu Verzögerungen, die auf verschiedene Faktoren zurückzuführen sind, darunter die COVID-19-Pandemie und die Komplexität der Verordnung. Die MDR sollte ursprünglich im Mai 2020 in Kraft treten, wurde aber auf Mai 2021 verschoben, um den Medizinprodukteherstellern und anderen Beteiligten mehr Zeit zu geben, sich auf die Änderungen vorzubereiten. 

Im Mai 2021 ist die MDR offiziell in Kraft getreten, aber es gibt immer noch Herausforderungen im Zusammenhang mit ihrer Umsetzung, wie z. B. Verzögerungen im Zertifizierungsprozess für einige Medizinprodukte und einen Mangel an benannten Stellen, die zur Bewertung der Konformität von Medizinprodukten befugt sind.  

Infolgedessen hat die Europäische Kommission zusätzliche Verlängerungen der Übergangsfrist für bestimmte Medizinprodukte vorgeschlagen, um den Herstellern mehr Zeit für die Erfüllung der neuen Anforderungen zu geben. 

Was ist die MDR in Europa? 

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) enthält spezifische Anforderungen an Verpackungen für Medizinprodukte, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gewährleisten sollen. Die Verordnung gilt für alle Arten von Medizinprodukten, einschließlich solcher, die steril oder nicht steril, wiederverwendbar oder zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, und solcher, die dem Endverbraucher in fertiger Form geliefert werden oder erst zusammengebaut werden müssen. 

Einige der wichtigsten verpackungsbezogenen Anforderungen der MDR sind: 

  1. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Verpackungen von Medizinprodukten müssen so konzipiert, hergestellt und verpackt werden, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts gewährleistet ist. Dazu gehören auch Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften der Verpackungsmaterialien, wie z. B. ihre Festigkeit und Haltbarkeit. 

  1. Anforderungen an die Sterilisation: Bei Medizinprodukten, die steril sein sollen, muss die Verpackung so ausgelegt und hergestellt werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seiner Verwendung erhalten bleibt. 

  1. Kennzeichnungsvorschriften: Die MDR schreibt vor, dass Verpackungen von Medizinprodukten in geeigneter Weise mit bestimmten Informationen zu versehen sind, darunter die Zweckbestimmung des Produkts, die Gebrauchsanweisung und alle Vorsichtsmaßnahmen oder Warnhinweise, die für eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts erforderlich sind. 

  1. Umweltanforderungen: Die Verpackungen von Medizinprodukten müssen auf umweltverträgliche Weise konzipiert und hergestellt werden, wobei die Auswirkungen der Verpackung auf die Umwelt während ihres gesamten Lebenszyklus zu berücksichtigen sind. 

Insgesamt sollen die Anforderungen der MDR an die Verpackungen von Medizinprodukten sicherstellen, dass die Medizinprodukte sicher und wirksam verpackt und gekennzeichnet sind und dass die Verpackung selbst keine zusätzlichen Risiken für Patienten oder Endverbraucher birgt. 

Diskussion über die frühere EU-MDR auf PackTalk

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