Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) gehört seit 2017 zu unserem Wortschatz. Sie wurde letztes Jahr verschoben, aber jetzt ist es endlich soweit. Am 26. Mai 2021 wird die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (abgekürzt EU-MDR) endlich umgesetzt. Seit der Ankündigung dieser neuen Verordnung haben sich alle benachrichtigten Stellen und Medizinproduktehersteller in ganz Europa aktiv darauf vorbereitet. Inzwischen wissen alle Beteiligten, was zu tun ist. Aber angesichts des Umfangs dieser Verordnung kennen wir auch viele Unternehmen, die sich fragen, ob sie die MDR richtig interpretiert haben und vor allem, ob sie ihr entsprechen oder nicht.
Letztes Jahr haben wir ein Webinar veranstaltet mit dem Titel MDR: Die wichtigsten Dinge, die Sie als Verpackungsingenieur wissen müssen. Das Webinar bot einen praktischen Überblick über die MDR und wie sie Anwendung auf den Verpackungsprozess findet. Mit der bevorstehenden Einführung der MDR fassen wir die fünf wichtigsten Änderungen zusammen, die im Webinar besprochen wurden.
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Benannte Stellen haben in der MDR mehr Rechenschaftspflicht, was deutlich werden wird, wenn Hersteller von Medizinprodukten stärker hinterfragt werden. Das könnte dazu führen, dass MDM konservativer vorgehen, da die benannten Stellen umfangreichere Audits und Überprüfungen durchführen.
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Der Schwerpunkt wird stärker auf die Analyse der Handhabung und Lagerung im Krankenhaus gelegt, um die Verpackungsdynamik an diesen Standorten besser zu verstehen. Zudem wird die Verpackung auf dem letzten Streckenabschnitt ihrer Reise mehr Aufmerksamkeit erhalten. Dies kann zu Änderungen in der Verpackungsentwicklung im Vorfeld führen.
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Die aseptische Präsentation ist seit vielen Jahren ein Schwerpunkt der Branche, wird aber mit der neuen MDR noch wichtiger.
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Es gibt zwei Teile der Verordnung, die der Validierung gewidmet sind, was zu einer steigenden Nachfrage nach Validierungsdokumentation führen wird.
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Schließlich enthält die neue MDR aktualisierte Kennzeichnungsanforderungen; zum Beispiel, dass der Unterschied zwischen einer sterilen Barriere und einer Schutzbarriere angezeigt werden muss. Die Sterile Barrier Association (SBA) hat eine Dokumentation zu diesen Symbolen erstellt, mit Ideen zur Anwendung der Symbole auf verschiedenen Verpackungsarten. Auf ihrer Webseite finden Sie Dokumente mit weiteren Informationen, einschließlich des Leitliniendokuments EN ISO 15223-1 über neue Symbole für das SBS (Ref.: 201908-1 v5).
Dies sind die wichtigsten Änderungen, die für Verpackungen relevant sind. Wenn jedoch die ISO 11607 Ihre Normrichtlinie ist, sind Sie mit Möglichkeiten zur Reduzierung des Patientenrisikos bereits einen Schritt voraus.
Aber denken Sie daran, dass wir alle gemeinsam daran arbeiten, die neue MDR zu interpretieren und umzusetzen. Weitere Informationen zur MDR und Verpackungen finden Sie in den folgenden Ressourcen:
