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Aktualisierungen zu Chinas neuen Verordnungen für Medizinprodukte


Veröffentlicht am 15. Juni 2021

Ende März 2021 veröffentlichte Chinas National Medical Products Administration (NMPA, ehemals CFDA) die überarbeiteten Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten. Diese Version der Richtlinien wurde aufgrund der Neupriorisierung der Aufgaben der NMPA als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie auf März 2021 verschoben. Der aktualisierte Rechtsrahmen sollte am 1. Juni 2021 in Kraft treten.

Der ursprüngliche Entwurf des Richtlinien-Updates wurde im Juni 2018 veröffentlicht. Darin setzt die chinesische Verwaltungsbehörde für u. a. Medizinprodukte (National Medical Products Administration, NMPA) ähnliche Ziele wie die, die in der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) festgelegt sind. Die Ziele der neusten überarbeiteten Fassung der Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten sind die Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten sowie die Umsetzung des Risikomanagements während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Die Ziele wurden gesetzt, um den chinesischen Marktzugang für ausländische Hersteller zu optimieren, ein einheitliches System für die Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) für Medizinprodukte zu etablieren, das Verwaltungssystem für klinische Studien zu optimieren und den Prozess zur Durchsetzung und Sanktionierung bei der Nichteinhaltung von Anforderungen usw. einzurichten.

Die neue Version der Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten enthält allgemeine und übergeordnete Vorschriften zu Medizinprodukten. Anfang 2021 kündigte die chinesische NMPA den Arbeitsplan zur Überarbeitung weiterer sechs wesentlicher Verordnungen an, um die erfolgreiche Umsetzung der neuen Vorschriften zu unterstützen. Die sechs Verordnungen decken das Verfahren von Registrierung, Qualitätskontrolle, Produktion bis zu Vorschriften nach dem Inverkehrbringen für Medizinprodukte usw. ab. Wir werden auf weitere Ankündigungen achten, sobald die neue Version der Dokumente veröffentlicht wird.

Die spezifischen, sich in der Prüfung befindlichen Verordnungen tragen den Titel:

  1. Maßnahmen zur Verwaltung der Registrierung von Medizinprodukten

  2. Maßnahmen zur Verwaltung der Registrierung von In-vitro-Diagnostika

  3. Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Produktion von Medizinprodukten

  4. Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung des Betriebs von Medizinprodukten

  5. Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Gebrauchsqualität von Medizinprodukten

  6. Maßnahmen zur Verwaltung der Überwachung und Neubewertung von Nebenwirkungen von Medizinprodukten

Nachdem die NMPA die Überarbeitung dieser Verordnungen abgeschlossen hat, wird die Verwaltung über umfassende Leitlinien für Medizinprodukte verfügen.

Als wesentlicher Bestandteil von Medizinprodukten gewährleistet das Sterilbarrieresystem die Sicherheit von endsterilisierten Medizinprodukten. Die regulatorischen Anforderungen der chinesischen Medizinverpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte werden aktualisiert und verbessert, insbesondere für das Risikomanagement während des gesamten Lebenszyklus des gesamten Produkts, wie in der neuen Version der Verordnungen zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten gefordert.

Chinas Normen zu Verpackungen für Medizinprodukte werden ständig weiterentwickelt, um die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Daher glauben wir, dass nach der Einführung der neuen Verordnungen ab dem 1. Juni 2021 mehrere Normen für Verpackungen von Medizinprodukten überarbeitet oder aktualisiert werden können, um diesen neuen Verordnungen zu entsprechen.

Die folgenden vier chinesischen Normenreihen für Medizinverpackungen werden in Zukunft überprüft.

  • Nationale Norm GB/T Serie 19633 (Teil 1~2, identisch mit ISO 11607) – Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme, Teil 2: Validierungsanforderungen an Verfahren der Formgebung, Versiegelung und der Zusammenstellung.

  • Sektorale Norm YY/T Serie 0698 (Teil 1~10, umgewandelt von der Serie EN868) – Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Anforderungen und Prüfverfahren.

  • Branchenspezifische Norm YY/T Serie 0681 (Teil 1~18, umgewandelt von den ASTM-bezogenen Normen) – Testverfahren für die sterile Verpackung von Medizinprodukten.

  • Sektorale Norm YY/T Serie 0466 (Teil 1~2, identisch mit ISO 15223) – Medizinprodukte – Symbole, die mit Medizinprodukteetiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen verwendet werden.

Wie wir wissen, arbeitet das Team von ISO TC 198/WG7 an der Änderung von ISO 11607, um Details für das Risikomanagement in Bezug auf den Lebenszyklus von Medizinverpackungen hinzuzufügen. Das SAC/TC 200-Team (entsprechende chinesische Gruppe der ISO TC 198) wird diese entsprechend in die chinesische nationale Norm GB/T 19633 aufnehmen, die detaillierte Leitlinien zur Unterstützung der Industrie bei der Einhaltung der neuen Anforderungen aus den Verordnungen zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten usw. zur Verfügung stellen wird.

Ich glaube, dass Chinas Verordnungen, Normen und Testmethoden in Zukunft stärker an internationale Verordnungen und Normen angepasst werden.

Weitere Informationen zu den Verordnungen zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten finden Sie hier.  (Nur chinesische Version verfügbar)

Selena Qin
China Regulatory and Standards Affairs Manager | DuPont

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