Ein steriles Barrieresystem ist in der medizinischen Verpackungsindustrie häufig vorhanden (und durch Vorschriften vorgeschrieben). Das Konzept der Sterilisation – oder besser gesagt, die Notwendigkeit dafür – gibt es schon seit langer Zeit. Mitte des 19. Jahrhunderts erkannte Louis Pasteur, der als einer der Gründerväter der Mikrobiologie gilt, dass Mikroorganismen die Hauptursache für die Verunreinigung von Lebensmitteln sind. Er führte das Erhitzen als Mittel zur Abtötung von Mikroorganismen ein. Dieselbe Theorie der Sterilisation hat sich immer wieder bewährt – von Lebensmitteln über Medikamente bis hin zu medizinischen Verpackungen.
Bevor wir uns der Definition eines sterilen Barrieresystems (sterile barrier system, SBS) zuwenden und erläutern, warum dies in der medizinischen Industrie von größter Bedeutung ist, sollten wir zunächst den Unterschied zwischen sauber und steril erörtern. Oft werden diese Begriffe synonym verwendet, aber sauber und steril bedeuten zwei sehr unterschiedliche Dinge. Säubern bedeutet einfach, Schmutz und Dreck von einer Oberfläche oder einem Gegenstand zu entfernen. Ohne die Verwendung eines Sterilisationsmittels bleiben die Mikroorganismen (z. B. Viren und Bakterien) erhalten. Ein einfaches Beispiel dafür ist eines, das wir wahrscheinlich, insbesondere nach der Covid-19-Pandemie, alle kennen. Stellen Sie sich vor, Sie wischen Ihre Küchentheke mit einem sauberen Tuch ab. Das Tuch würde den Oberflächenschmutz mit Sicherheit entfernen. Wenn Sie jedoch ein Desinfektionstuch oder einen Reiniger verwenden, auf dem steht, dass es 99,9 % der Viren und Bakterien abtötet, haben Sie damit auch Ihre Theke sterilisiert.
Lassen Sie uns nun zu den sterilen Barrieresystemen übergehen, einschließlich der Frage, was sie sind und warum sie für die medizinischen Verpackungen so wichtig sind. Ein steriles Barrieresystem ist als Teil der ISO 11607 definiert. ISO 11607 spezifiziert die Anforderungen und Testmethoden für die verwendeten Materialien und die sterilen Barrieresysteme selbst sowie für vorgefertigte sterile Barrieresysteme und Verpackungssysteme, die die Sterilität bis zum Verwendungsort aufrechterhalten sollen, der in der Regel eine medizinische Einrichtung, ein Operationssaal oder ein Labor ist.
Wenn wir über ein steriles Barrieresystem sprechen, müssen wir mehr über die Rolle wissen, die es spielen soll. Per Definition minimiert ein steriles Barrieresystem das Risiko des Eindringens von Mikroorganismen und ermöglicht eine aseptische Präsentation des sterilen Inhalts. Wenn wir über eine SBS sprechen, ist es jedoch wichtig, den Unterschied zwischen einer Primärverpackung und einer umfassenderen SBS zu verstehen. Ein steriles Barrieresystem beinhaltet die Sterilisation der gesamten Verpackung, während eine primäre sterile Barriere die sterilisierte Verpackung ist, die ein Gerät oder eine Komponente sicher hält. Ein SBS kann ein chirurgisches Set sein, das mehrere Geräte in einem Blister enthält, wobei sich der Blister im Inneren eines Beutels befindet. Das komplette Set würde so, wie es ist, sterilisiert werden, was es zu einem SBS macht.
Stellen Sie sich nun ein Set vor, das vielleicht nicht vollständig sterilisiert werden muss. Vielleicht müssen nur ein oder zwei Komponenten des Sets steril sein. Legen wir diese in einen kleinen sterilen Beutel, dann in den Blister und dann in den größeren Beutel. In diesem Fall wäre die primäre sterile Barriere der kleine sterile Beutel.
Schließlich gibt es noch eine weitere Art von SBS, die in ISO 11607 definiert ist – das vorgefertigte sterile Barrieresystem. Ein vorgefertigtes SBS ist ein steriles Barrieresystem, das zum Befüllen und endgültigen Verschließen oder Versiegeln teilmontiert geliefert wird. Ein Beispiel hierfür ist ein Beutel, der an drei Seiten versiegelt wird, an der vierten Seite aber zum Befüllen und Versiegeln offen bleibt.
Letztendlich wird jede Art von sterilisierter Medizinverpackung aus einem einzigen Grund eingesetzt – zum Schutz der Patienten. Es ist eine große Verantwortung, weshalb sie so stark reguliert ist … und die Verpackung ist nur ein Teil des Verfahrens.
