Was ist Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid?

Das Hauptziel eines Sterilbarrieresystems (SBS) ist es, die Sterilität eines Medizinprodukts oder Therapeutikums bis zum Einsatzort sicherzustellen. Um dies zu erreichen, arbeiten SBS und Sterilisation zusammen, wobei die Sterilisation eine Schlüsselkomponente des Gesamtprozesses darstellt. Wie bei den meisten Dingen gibt es auch bei der Sterilisation verschiedene Methoden, die jeweils ihre Vor- und Nachteile haben. Die Industrie hat die EO-Sterilisation aufgrund ihrer Eignung für eine Vielzahl von Materialien und ihrer bekannten Wirkungen bisher bevorzugt. Mit der Innovation in der Industrie und der Suche nach besseren Möglichkeiten zur Markteinführung unserer Produkte gewinnen jedoch verschiedene Sterilisationsmethoden an Bedeutung. Eine davon ist insbesondere die Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VH₂O₂). 

Was ist VH₂O₂?  

VH₂O₂ ist in der industriellen Sterilisation relativ neu. Es wird in Krankenhäusern seit langem als Alternative zu EO und Dampf zur Sterilisation wiederverwendbarer Geräte eingesetzt. In einer Ankündigung vom Januar 2024 stuft die FDA VH₂O₂ nun als etabliertes Sterilisationsverfahren der Kategorie A ein. VH₂O₂ gilt als sehr wirksames Sterilisationsmittel und weist viele Ähnlichkeiten mit EO auf. Meiner Meinung nach ist dies der Grund, warum diese Sterilisationsmethode in der Industrie zunehmend in Betracht gezogen wird. Wie EO weist VH₂O₂ eine breite Materialverträglichkeit auf, hat jedoch auch seine Grenzen.  

Was ist das VH₂O_2-Verfahren?  

VH₂O₂ ist ein dreistufiger Prozess: Vorkonditionierung, Sterilisation und Nachkonditionierung. Der Prozess umfasst Vakuum, moderate Temperaturen (26–38 °C) und Sterilisationsmittel. Das Sterilbarrieresystem wird ohne Kartons und Transportbehälter sterilisiert und ist im Vergleich zur EO-Sterilisation deutlich kleiner. Die typischen Zykluszeiten betragen wenige Stunden, im Gegensatz zu vielen Stunden bis hin zu Tagen bei EO.   

Welche Einschränkungen hat VH₂O₂?  

Im Gegensatz zu EO eignet sich VH₂O₂ nicht für stark saugfähige Materialien wie Zelluloseprodukte wie Papier und Wellpappe. Wie bei anderen gasbasierten Verfahren ist es wichtig, zumindest für einen Teil des SBS poröse Materialien zu verwenden. Einige Arten von Filmlaminierungen sind möglicherweise nicht für VH₂O₂ geeignet, beispielsweise Laminierungen ohne Klebstoff zum Verbinden der Schichten. 

Da Wellpappe und Papierkartons nicht verwendet werden können, wirkt sich dies auf den Ablauf und die Lieferkette eines Einwegprodukts aus. Die Sterilisation mit VH₂O₂ muss früher im Lieferkettenprozess erfolgen als bei der Sterilisation mit EO.  

Weitere Einschränkungen dieser Methode betreffen die derzeit verfügbaren Größen bei der Verarbeitung. Derzeit kann ein Prozess nur 1–4 Paletten verarbeiten, was deutlich weniger ist als bei anderen Sterilisationsverfahren.  

Wie schneidet VH₂O₂ im Vergleich zu EO ab?  

VH₂O₂ weist viele Ähnlichkeiten mit EO auf. In der folgenden Tabelle vergleichen wir die beiden. Die jeweiligen Vorteile sind orange hervorgehoben.

Wie geht es weiter?  

VH₂O₂ ist zwar mit vielen Verpackungsmaterialien kompatibel, es gibt jedoch auch Materialien, deren Wirksamkeit noch nicht erprobt ist. Das bedeutet nicht, dass diese Materialien nicht mit VH₂O₂ sterilisiert werden können, sondern nur, dass wir als Branche daran arbeiten können, mehr Daten zu sammeln, um die Verwendung von VH₂O₂ zu unterstützen.