Zurück zu den Wurzeln: Antworten auf Ihre Fragen zum Einsatz von Beuteln

Learning the steps to successfully develop a sterile barrier packaging system can be challenging.  From designing, meeting regulatory requirements, to passing testing and validation, there are many important stages and stakeholders. It is daunting and complex, and there is little room for error. 

Nachfolgend finden Sie einige häufige Fragen, die während des Webinars an uns gerichtet wurden.

• Was bestimmt, wie viele Einheiten in einer Versandbox die Norm sind? 

Typischerweise wird diese Entscheidung von anderen Beteiligten in einem Projektteam vorangetrieben, meist basierend auf kommerziellen Anforderungen oder Nutzungsbedingungen. Der wichtige Aspekt besteht darin, frühzeitig Fragen zu stellen, um zu verstehen, welche Menge ausgewählt wurde und warum. Dies wird Ihnen helfen, Vertrauen in Ihr Design zu gewinnen, und könnte zum Erfolg der Eignungsprüfung beitragen.

• Führen Sie früh in Ihrer Designphase Tests mit Verbrauchern durch, um zu verstehen, ob Ihre Verpackungsdesigns geeignet sind?  

Es ist wichtig, die Bedürfnisse der Benutzer (Verbraucher) als oberste Priorität in Ihrem Design- und Entwicklungsprozess zu betrachten. Es wird empfohlen, formative (vorläufige) Eignungsstudien frühzeitig und so oft wie nötig durchzuführen, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt wurden, bevor die summative (endgültige) Eignungsprüfung durchgeführt wird.

• Wie definieren Sie den ungünstigsten Fall (Worst Case)? Ist er abhängig von Größe oder Gewicht? 

Die Definition des ungünstigsten Falls ist nicht immer eine einfache Entscheidung, da viele Faktoren dazu beitragen können. Einige Beispiele, die zu berücksichtigen sind, sind die Größe, das Gewicht und die Funktionen des Produkts. Beachten Sie auch die Bedeutung der Passung des Produkts in einem Beutel und des/der Beutel(s) in der Schutzverpackung. Bei einer festen Passung können andere Gefahren auftreten als bei einer lockeren Passung. 

• Empfehlen Sie die Durchführung einer Machbarkeitsstudie vor der Designverifizierung? 

Ja, wann immer möglich. Machbarkeitsprüfungen können helfen, Schwachstellen im Design Ihres Verpackungssystems aufzudecken, solange noch Zeit ist, Designänderungen vorzunehmen.

• Wie viele Proben testen Sie typischerweise auf Machbarkeit? 

Der angemessene Stichprobenumfang für jeden Schritt in Ihrem Entwicklungsprozess sollte während des Risikobewertungsprozesses berücksichtigt werden. Generell gilt, je mehr Proben Sie testen, desto größer ist die Chance, Schwachstellen in Ihrer Verpackungsentwicklung aufzudecken.   

• Wie früh sollte eine Versuchsplanung (Design of Experiment, DOE) während der Installations­qualifizierung/Betriebs­qualifizierung/Leistungs­qualifizierung durchgeführt werden? 

So früh wie möglich. Meiner Erfahrung nach kann Ihnen die Durchführung einer Versuchsplanung (DOE) während des Schritts der Machbarkeitsstudie helfen, Ihre Verpackungsentwicklung und Materialien zu verstehen. Außerdem hilft es den Beteiligten, die in Zukunft für den Prozess verantwortlich sein werden, eine Vorstellung davon zu bekommen, was zu erwarten ist. 

• Was sind die häufigsten unabhängigen und abhängigen Variablen, die bei einer Versuchsplanung (DOE) für medizinische Beutel zu berücksichtigen sind? 

ISO 11607-2 Anhang A ist eine großartige Ressource für die Prozessentwicklung. Dieser Anhang behandelt Faktoren, die bei der Durchführung einer Versuchsplanung (DOE) zu berücksichtigen sind. Darüber hinaus ist es wichtig, Ihre Ausrüstung zu verstehen. Wenn Ihr Temperaturmessgerät zum Beispiel eine Kalibriertoleranz hat, sollte diese identifiziert und während der Prozessvalidierung berücksichtigt werden. Andere wichtige Ausrüstungsfaktoren können die Härte (oder Durometer) Ihrer Dichtung(en) und die Auswirkungen der Verwendung von Teflonbeschichtungen oder Teflonband sein.

• Wird das tatsächliche Produkt für Stabilitätstests benötigt oder nur der Beutel/der Karton/das Etikett? 

Wenn das Produkt mit der Verpackung in einer Weise interagiert, die eine Belastung der Sterilbarriere hervorrufen kann, sollte es einbezogen werden. Stimmen Sie sich auch mit den Beteiligten in Ihrem Projektteam ab, da möglicherweise das Produkt selbst während der Stabilitätsstudie getestet werden muss.  

• Ist es bei der Markteinführung eines Produkts mit einer kürzeren Haltbarkeit üblich, die Alterungsstudie parallel im Hintergrund weiterlaufen zu lassen oder als andere Aktivität zu verlängern?  

Meine Empfehlung wäre, alle Alterungsstudien möglichst zur gleichen Zeit zu beginnen. Typischerweise werden in jedem Alterungsintervall unterschiedliche Probensätze getestet, sodass eine gleichzeitige Untersuchung aller zur Effizienz beitragen kann.

• Was ist, wenn das Design die Haltbarkeitsstudie nicht besteht? Wie können Sie dies in der frühen Entwicklungsphase vermeiden? 

In der Regel verfügen Ihre Materiallieferanten über fundierte Kenntnisse der Materialkombinationen, die sie verkaufen. Die meisten gängigen Sterilbarriereverpackungsmaterialien verfügen über jahrelange Daten, die Sicherheit für die erfolgreiche Durchführung einer Stabilitätsstudie verleihen können.

• Was ist eine sinnvolle Mindestdichtungsstärke? Was ist die Grundlage für diese Einschätzung? 

Die Mindestanforderungen an die Versiegelungsstärke sollten für jede Verpackungskonfiguration individuell festgelegt werden. Sie müssen sicherstellen, dass Ihr Mindestwert für die Versiegelungsstärke allen Verarbeitungs- und Handhabungsschritten bis zum Zeitpunkt der Verwendung standhalten kann, um die sterile Barriere aufrechtzuerhalten. 

• Wenn wir eine Gebrauchstauglichkeits-Bewertung nicht dokumentieren, verstoßen wir dann gegen die Bestimmungen von ISO 11607, basierend auf der neuen Revision der Norm? 

ISO 11607-1:2019 legt fest, dass eine Gebrauchstauglichkeits-Bewertung durchgeführt werden muss. Diese Anforderung kann auf verschiedene Weise erfüllt werden, und in bestimmten Fällen kann eine Rechtfertigung ausreichend sein. Weitere Informationen zu Gebrauchstauglichkeits-Bewertungen und Human Factors Engineering (Ergonomie) finden Sie in ISO 11607-1 und IEC 62366.

• Müssen wir die Entnahme von Produkten aus Trays/Stanzkarten bei der Gebrauchstauglichkeits-Bewertung berücksichtigen? 

Ja, die Entnahme eines Produkts aus seinem Verpackungssystem, insbesondere aus Komponenten, die die sterile Barriere bilden oder sich innerhalb dieser befinden, ist ein wichtiger Aspekt, der während der Gebrauchstauglichkeits-Bewertung zu beurteilen ist. Wenn sich ein Produkt nur schwer aus der Verpackung entfernen lässt, kann dies den Erfolg eines Verfahrens in der klinischen Umgebung beeinträchtigen.

• Wie wählen Sie die richtige Größe des Beutels für ein Medizinprodukt aus? 

Wir haben Erfahrung mit der Konstruktion von Sterilbarrieresystemen für viele Arten, Formen und Größen von Produkten. Es gibt Berechnungen, die wir durchführen, um Ihnen Prototypen bereitzustellen, um zu bestätigen, dass die Größe für Ihre Anwendung geeignet ist. Wie im Webinar erwähnt, ist es wichtig, Form, Passung und Funktion mit physischen Mustern zu überprüfen, bevor es zum Desing Freeze kommt, d. h. zum Fixieren oder Einfrieren des Designs.  (Weitere Tipps für den Einstieg finden Sie hier.)

• Warum steht die Gebrauchstauglichkeits-Bewertung am Ende des Prozesses? Wenn etwas schwierig oder schwer zu bedienen ist, ist es dann nicht besser, es vor dem Design Freeze zu ändern? 

Jeder der Schritte im Entwicklungsprozess, einschließlich der Gebrauchstauglichkeits-Bewertung, kann früher oder häufiger im Prozess stattfinden. Wie im Webinar erklärt, wird empfohlen, eine formative Gebrauchstauglichkeits-Bewertung so früh wie möglich im Verpackungsentwicklungsprozess durchzuführen (basierend auf dem vereinbarten Risikoniveau).