Inmitten einer weltweit wütenden Pandemie werden Pharmaunternehmen immer stärker auf die Gefahren und Risiken einer Kontamination von Arzneimitteln aufmerksam. Die vor kurzem von der FDA angeordnete Vernichtung von 60 Millionen Impfdosen ist ein sehr bekanntes Beispiel dafür. Eine Quelle für Kontaminationen ist die Partikelbildung. Pharmaunternehmen suchen daher nach intelligenteren Kontrollen für Partikel in der Hoffnung, Partikel in injizierbaren Produkten gezielt reduzieren oder eliminieren zu können.
Es gibt zwei Arten von Partikeln:
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Sichtbare Partikel sind größer oder gleich 100 Mikrometer.
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Kaum sichtbare Partikel sind kleiner oder gleich 100 Mikrometer.
Quellen von Partikeln können inhärent, intrinsisch oder extrinsisch sein. Sie können als Teil des Prozesses selbst oder aus externen Quellen wie Verpackungsmaterialien eingeführt werden. Die Partikelbildung kann sich auch auf die biologische Reaktion eines Patienten auswirken. Beispielsweise kann das Vorhandensein von Partikeln im Gefäßsystem zu Blockaden, Embolien oder Ablagerungen, aber auch zu chronischer Schädigung von Organen führen. Im Fall von extravaskulären Partikeln kann es die Immunantwort von Patienten beeinträchtigen und Gewebeschäden verursachen.
Erwartungsgemäß gibt es zahlreiche regulatorische Standards, die die Anforderungen zur Partikelkontrolle in pharmazeutischen Anwendungen definieren. Die Liste dieser Anforderungen ist lang. Der wichtigste zu bewertende Standard ist die Norm ISO 11040-7, Vorgefüllte Spritzen – Teil 7: Verpackungssysteme für sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung. Wir haben diese Norm hier zuvor ausführlicher behandelt. Andere Standards, wie USP788 (Injektionen) und USP789 (Ophthalmologie) definieren die Anzahl und Größe der zulässigen Partikel in einem Arzneimittelbehälter. Partikel werden normalerweise mithilfe von zwei Methoden gezählt: Lichtverdunkelungstest oder mikroskopischer Test.
Während des Produktionsprozesses für vorfüllbare Spritzen wird der Spritzenbehälter in einen Isolator oder eine kontrollierte Umgebung platziert. Der Deckel wird abgezogen und vom Spritzenbehälter entfernt, in der Regel mithilfe eines Roboterprozesses. Es sollte betont werden, dass die Partikelbildung während dieses Abziehprozesses minimiert wird. Hier ist die richtige Materialauswahl entscheidend. Die Beschichtung des Deckelmaterials kann dazu beitragen, die Partikelbildung beim Abziehen zu verringern, wie in unserer technischen Bewertung zur Deckelentfernung beschrieben ist.
Die Aufrechterhaltung einer hochsterilen Umgebung während des gesamten Arzneimittelabgabeprozesses ist von entscheidender Bedeutung. Dazu gehört auch die Auswahl eines kompromisslosen Sterilbarrieresystems. Da der gesamte Arzneimittelprozess so lang ist (von der Entwicklung bis zur endgültigen Produkteinführung können Jahre vergehen), verlassen sich Pharmaunternehmen auf ihr Partnernetzwerk, um regulatorische Verfahren zu interpretieren und Standards im Herstellungsprozess umzusetzen. Die Tragödie hinter der Geschichte der Impfstoffzerstörung ist eine Erinnerung daran, wie viel auf dem Spiel steht.
