Part two of our three-part series examines how China’s evolving medical device market helped the country during the pandemic. It also looks back at what changes took place as the healthcare sector found itself at center stage of the world’s COVID-19 response.
Teil 2: Beschleunigtes Inkrafttreten neuer Bestimmungen aufgrund von COVID-19
Vor dem hoch dotierten Rennen zur Produktion eines sicheren und effektiven COVID-19-Impfstoffs war China Teil einer anderen Art von Rennen: einem Rennen, um den Bedarf an medizinischen Verbrauchsartikeln und Medikamenten für die steigende Patientenzahl auf Intensivstationen zu decken.
Als Reaktion auf den Anstieg der COVID-19-Fälle und der Belastung für medizinische Einrichtungen Anfang 2020 beschlossen die chinesischen Behörden im Rahmen der „Besonderen Überprüfungs- und Zulassungsverfahren“ neue Notfallmaßnahmen zu ergreifen, um die Zulassungen für bestimmte Medizinprodukte und Verbrauchsmaterialien zu beschleunigen. Fast-Track-Programme sind in der Medizin nicht neu für Medizinprodukte und Pharmazeutika. Insbesondere in China erlaubten Reformen der chinesischen Vorschriften eine Vorrangprüfung und Zulassung im Fall eines nationalen Notstands. Beispielsweise wurde das Notfallmedikament Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 innerhalb von zwei Tagen genehmigt.
Vor den Ausbrüchen wurden Regulierungsbemühungen, wie die „Healthy China 2030“-Strategie intensiv im pharmazeutischen Sektor umgesetzt. Unter dem 11. Fünfjahresplan behielt der Produktionswert der Pharmabranche das schnelle Wachstum bei, da der gesamte Produktionswert für 2019 2,5 Billionen Yuan erreichte. Ein breites Angebot an medizinischen Verbrauchsmaterialien, von einfacher Wundpflege über PSA bis zu hochwertigeren Instrumenten und Ausrüstung, haben von Richtlinien und Investitionen profitiert, um den gesamten Produktionswert zu steigern. Aufgrund der starken Herstellerposition, von der China profitiert, erkannten Länder überall auf der Welt ihre starke Abhängigkeit von der chinesischen PSA bereits sehr früh nach Ausbruch der Pandemie. China war 2018 der Ursprung für 50 Prozent der EU-Importe dieser Produkte von außerhalb des Blocks, darunter sogar 71 Prozent der EU-Importe von Mund-Nasen-Schutzausrüstung. Ähnlich sah es in den USA aus, wo China 2018 der Ursprung von 48 Prozent der Importe von PSA war und 45 Prozent der US-Importe von Schutzkleidung bereitstellte.
Die Pandemie war eine Ablenkung für einige rechtliche Umsetzungen in Chinas Pharma- und Medtech-Industrien. In den letzten Jahren war die volumenbasierte Beschaffung (VBP) in aller Munde. Ende 2019 testeten neun Regionen in China eine VBP, was Bedenken bei den Branchenführern aufkommen ließ. Die Preissenkungen der Richtlinie sollten erheblich sein und im Durchschnitt zwischen 30 und 50 Prozent liegen, wobei einige Kategorien bis zu 80 Prozent erreichen sollten. Obwohl es Spekulationen gab, dass die Pandemie den Fokus der Regierung von VBP auf den Ausbruch verlagern würde, trieb der Staatsrat die VBP mit einem erweiterten Wirkungsbereich sogar noch weiter voran.
Die Pandemie hatte eine unbeabsichtigte Folge, insofern als dass sie dabei half, das stufenbasierte Gesundheitssystem in China zu fördern. Unter dem stufenbasierten System waren Patienten dazu angehalten, lokale Kliniken der Stufe I und Stufe II aufzusuchen, um Kapazitäten in den größeren und überlasteten Stufe-III-Spezialkrankenhäusern zu schaffen. Diese Umsetzung war schwierig aufgrund des verbreiteten Glaubens, dass Einrichtungen der niedrigeren Stufen qualitativ minderwertig sind. Die Ausbrüche innerhalb der Nation stellten diese Einrichtungen allerdings in den Mittelpunkt, da Reisen eingeschränkt wurden und die Ressourcen in anderen Einrichtungen erschöpft waren. Die gestiegene Nachfrage offenbarte aber auch Lücken in den institutionellen Fähigkeiten vieler Krankenhäuser und Kliniken.
Vor dem weltweiten Ausbruch des COVID-19-Virus waren bereits Gesundheitsreformen vorgeschlagen und in einigen Fällen sogar implementiert worden, um die Entwicklung der Gesundheitsvorschriften in China zu fördern. In dieser neuesten Reformwelle, die von der Pandemie angetrieben war, verlagerte die Regierung den Fokus weg von traditionellen Medikamenten und Behandlungen auf eine neuere und innovativere Pflege. Initiativen wie das Inhaber-der-Marktzulassung-System verbessern die Geschwindigkeit und Einfachheit der Markteinführung für im Ausland hergestellte sowie inländische produzierte Arzneimittel und Produkte. Das reduziert auch den Verwaltungsaufwand für Pharmaunternehmen für Experimente mit innovativen Medikamente, zusammen mit schnell genehmigten ausländischen Medikamenten, wie oben beschrieben. Mit fortwährend steigenden Impfraten in Chinas Bevölkerung, wird sich diese neue Innovationswelle weiter beschleunigen und den Versorgungsstandard für die Bürger verbessern.
Lesen Sie Teil 1: Nicht nur das Zeug von schlechter Qualität
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