Bei medizinischen Verpackungen hören wir häufig das Wort aseptisch. Per Definition bedeutet das Wort „aseptisch“ „frei von pathogenen Mikroorganismen“. Aber wie hängt das mit dem Herstellungsprozess zusammen? Unter aseptischer Herstellung versteht man den Prozess zur Herstellung kontaminationsfreier Produkte. Sie findet in verschiedenen Branchen statt, ist jedoch eine allgemeine Anforderung für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie, da der Patientensicherheit Vorrang eingeräumt werden muss. Durch die Einhaltung strenger aseptischer Richtlinien wird sichergestellt, dass die Integrität eines Produkts vor der Verwendung nicht beeinträchtigt wird.
Obwohl eine aseptische Herstellung nicht immer notwendig oder möglich ist, ist sie eine Alternative zum Sterilisieren von Medizinprodukten, Arzneimitteln oder Biotechnologieprodukten, die empfindlich auf Hitze oder Strahlung reagieren. Sie gewährleistet zudem die Sterilität von Produkten, die nach dem Verpacken nicht sterilisiert werden können. Um als aseptische Herstellung zu gelten, wird der gesamte Herstellungsprozess unter sterilen Bedingungen durchgeführt, wozu auch die Aufrechterhaltung der Sterilität von Geräten, Einrichtungen und beteiligten Personen gehört.
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Sterile Materialien und Ausrüstung: Grundsätzlich müssen alle im Herstellungsprozess verwendeten Materialien und Ausrüstungen sterilisiert werden, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern. Dies erfolgt häufig durch Sterilisationsmethoden wie Gammabestrahlung oder chemische Sterilisation.
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Sterile Umgebung: Die aseptische Herstellung erfolgt in einem zertifizierten Reinraum, der luftgetragene Partikel eliminiert. Diese Umgebung wird durch überwachte Luftfiltersysteme, Temperatur- und Reinigungsprotokolle kontrolliert. Diese Standards verlangen auch, dass Personen, die in der Umgebung arbeiten, Vorschriften einhalten, indem sie Haarnetze, Kittel und Gesichtsbedeckungen tragen.
Ein Reinraum ist eine Umgebung, die luftgetragene Partikel durch Regulierung von Luftqualität, Temperatur und Luftfeuchtigkeit minimiert. Dieser Raum „kontrolliert“ die für die aseptische Herstellung erforderlichen Reinheitsgrade.
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Aseptische Abfüllung: Nach der Entwicklung eines Produkts muss auch das Einlegen des Produkts oder Arzneimittels in die endgültige Verpackung unter – Sie ahnen es schon – sterilen Bedingungen erfolgen. Dieser Schritt ist von entscheidender Bedeutung, da es darum geht, das Produkt so zu handhaben, dass eine mikrobielle Kontamination verhindert wird. Zu den aseptischen Abfülltechniken gehören häufig die Isolatortechnologie, Blow-Fill-Seal-Technologie und andere spezielle Methoden zur Aufrechterhaltung der Sterilität.
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Überwachung: Aseptische Herstellungsprozesse werden durch verschiedene Qualitätskontrollmaßnahmen genau überwacht, einschließlich regelmäßiger Überwachung der Umgebung und Maschinen, Sterilitätstests und Validierungsstudien.
Alle diese Komponenten tragen zu einer erfolgreichen aseptischen Herstellung bei und stellen sicher, dass die von der Industrie geforderten Sterilitäts- und Qualitätsstandards eingehalten werden. Unabhängig davon, ob Ihr Produkt eine aseptische Herstellung oder eine Sterilisation nach der Herstellung erfordert, ist die Reduktion von Kontaminationen von entscheidender Bedeutung, um die Patientensicherheit zu gewährleisten – und das hat oberste Priorität.
